Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрадиационная катетеризация сердца с помощью МРТ

5 февраля 2024 г. обновлено: Joshua Kanter
В настоящее время катетеры, используемые в процедурах катетеризации сердца, направляются по камерам сердца и кровеносным сосудам с помощью изображений, полученных с помощью рентгеновских лучей. Эта технология подвергает пациентов воздействию радиации. С этим протоколом исследования исследователи будут использовать технологию МРТ, чтобы делать снимки в реальном времени для перемещения катетеров по камерам сердца. МРТ использует электромагнитную энергию; следовательно, он не подвергает участников воздействию радиационной энергии.

Обзор исследования

Подробное описание

Участников подвергают общей анестезии, а сосудистый доступ получают в лаборатории катетеризации рентгеновских лучей. Затем участника переводят в МРТ-сканер, где проводится целенаправленное МРТ-обследование. Затем катетеры направляются в камеры сердца с использованием МРТ-контроля в режиме реального времени для выполнения обычных этапов катетеризации сердца. Если позволяет время, перед возвращением участника в лабораторию катетеризации рентгеновских лучей проводится дополнительное исследование МРТ. Если какие-либо шаги катетеризации под контролем МРТ не увенчались успехом, клинически указанный шаг выполняется после того, как участник возвращается в лабораторию катетеризации рентгеновских лучей с использованием обычных изображений под рентгеновским контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение катетеризации сердечно-сосудистой системы по медицинским показаниям

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистая нестабильность, в том числе гемодинамическая нестабильность (например, требующая значительной вазоактивной инфузионной поддержки) или механическая гемодинамическая поддержка.
  • Беременные женщины
  • Женщины, которые кормят грудью и не планируют отказываться от грудного молока в течение 24 часов
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ будут исключены. К таким противопоказаниям относятся пациенты со следующими устройствами:

    1. Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
    2. Имплантированный нейростимулятор
    3. Имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, которые не являются безопасными для МРТ или МР-условными согласно данным производителя.
    4. Кохлеарный имплант
    5. Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
    6. Имплантированная инсулиновая помпа
    7. Металлическая шрапнель или пуля

Критерии исключения для гадолиния (контрастное вещество)

1. Заболевание почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73. м2 площадь поверхности тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетеризация сердца под контролем МРТ
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для проведения процедур катетеризации сердца.
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для руководства процедурами катетеризации сердца, когда это возможно, чтобы избежать или свести к минимуму воздействие рентгеновского излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить возможность введения катетеров в правые отделы сердца с помощью МРТ в реальном времени.
Временное ограничение: В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 5 лет.
Катетеризация сердца обычно проводится под контролем рентгена. С использованием имеющихся в продаже катетеров, совместимых с МРТ, процедура катетеризации правых отделов сердца будет проводиться с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) в реальном времени. Под контролем МРТ не используется рентгеновское излучение.
В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых процедура МРТ катетеризации сердца была преждевременно прекращена
Временное ограничение: В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 5 лет

Досрочное расторжение произойдет при следующих обстоятельствах:

  • Гемодинамическая или другая клиническая нестабильность
  • Технический сбой катетерной процедуры, такой как невозможность провести катетеры в камеру сердца.
  • Неисправность оборудования
  • Любое другое обстоятельство, которое, по мнению руководителя исследования, представляет опасность для субъекта исследования.
В конце каждой процедуры катетеризации через завершение исследования, до 5 лет
Измерение радиационного облучения
Временное ограничение: Окончание учебы, 5 лет.
Сравнение радиационного облучения в этой когорте субъектов с историческим контролем, подвергающимся соответствующей инвазивной кардиологической процедуре в CNMC.
Окончание учебы, 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться