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Cathétérisme cardiaque sans rayonnement à l'aide de l'IRM

5 février 2024 mis à jour par: Joshua Kanter
Actuellement, les cathéters utilisés dans les procédures de cathétérisme cardiaque sont guidés dans les cavités cardiaques et les vaisseaux sanguins par des images prises par rayons X. Cette technologie expose les patients aux radiations. Avec ce protocole d'étude, les chercheurs utiliseront la technologie IRM pour prendre des photos en temps réel afin de faire naviguer les cathéters dans les cavités cardiaques. L'IRM utilise de l'énergie électromagnétique ; par conséquent, il n'expose pas les participants à l'énergie de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subissent une anesthésie générale et l'accès vasculaire est obtenu dans le laboratoire de cathétérisme à rayons X. Ensuite, le participant est transféré dans le scanner IRM où un examen IRM ciblé est effectué. Les cathéters sont ensuite guidés dans les cavités cardiaques à l'aide d'un guidage IRM en temps réel pour effectuer les étapes de cathétérisme cardiaque conventionnelles. Si le temps le permet, une IRM de recherche supplémentaire est effectuée avant que le participant ne soit renvoyé au laboratoire de cathétérisme à rayons X. Si l'une des étapes de cathétérisme guidé par IRM échoue, l'étape cliniquement indiquée est effectuée après le retour du participant au laboratoire de cathétérisme à rayons X à l'aide d'images guidées par rayons X conventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir un cathétérisme cardiovasculaire médicalement nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Instabilité cardiovasculaire, y compris instabilité hémodynamique (telle que la nécessité d'un support de perfusion vasoactif important) ou support hémodynamique mécanique.
  • Les femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent et qui ne prévoient pas de jeter leur lait maternel pendant 24 heures

  • Les patients présentant une contre-indication à l'IRM seront exclus. Ces contre-indications incluent les patients avec les appareils suivants :

    1. Clips pour anévrisme du système nerveux central
    2. Stimulateur neuronal implanté
    3. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté qui n'est pas compatible avec la RM ou conditionnel à la RM selon le fabricant
    4. Implant cochléaire
    5. Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    6. Pompe à insuline implantée
    7. éclat d'obus ou balle métallique

Critères d'exclusion du Gadolinium (agent de contraste)

1. Maladie rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathétérisme cardiaque guidé par IRM
L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour guider les procédures de cathétérisme cardiaque.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Cathétérisme cardiaque guidé par IRM
L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour guider les procédures de cathétérisme cardiaque dans la mesure du possible afin d'éviter ou de minimiser l'exposition aux rayons X.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez la faisabilité de la navigation des cathéters dans les structures cardiaques droites à l'aide de l'IRM en temps réel
Délai: À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans.
Le cathétérisme cardiaque utilise généralement le guidage par rayons X. À l'aide de cathéters compatibles IRM disponibles dans le commerce, la procédure de cathétérisme cardiaque droit sera effectuée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel. Le guidage IRM n'utilise pas de rayonnement X.
À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont la procédure de cathétérisme cardiaque par IRM a été interrompue prématurément
Délai: À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans

La résiliation anticipée se produira dans les circonstances suivantes :

  • Hémodynamique ou autre instabilité clinique
  • Défaillance technique de la procédure de cathéter, telle que l'impossibilité de faire naviguer les cathéters jusqu'à la cavité cardiaque
  • Dysfonctionnement de l'équipement
  • Toute autre circonstance qui, de l'avis du chercheur principal, présente un danger pour le sujet de recherche
À la fin de chaque procédure de cathétérisme jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Mesure de l'exposition aux rayonnements
Délai: Fin d'études, 5 ans.
Comparaison de l'exposition aux rayonnements dans cette cohorte de sujets à des témoins historiques subissant une procédure de cardiologie invasive appariée au CNMC.
Fin d'études, 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua Kanter

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3860
  • Internal Bridge Funding (Autre identifiant: Children's Research Institute,Children's National)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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