Cateterismo cardíaco sin radiación mediante resonancia magnética
5 de febrero de 2024 actualizado por: Joshua Kanter
En la actualidad, los catéteres que se utilizan en los procedimientos de cateterismo cardíaco se guían por las cámaras del corazón y los vasos sanguíneos mediante imágenes tomadas con rayos X.
Esta tecnología expone a los pacientes a la radiación.
Con este protocolo de estudio, los investigadores utilizarán la tecnología de resonancia magnética para tomar imágenes en tiempo real para navegar los catéteres a lo largo de las cámaras del corazón.
La resonancia magnética utiliza energía electromagnética; por lo tanto, no expone a los participantes a la energía de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someten a anestesia general y se obtiene acceso vascular en el laboratorio de cateterismo de rayos X.
A continuación, el participante se transfiere al escáner de resonancia magnética donde se realiza un examen de resonancia magnética enfocada.
Luego, los catéteres se guían hacia las cavidades del corazón mediante la guía de resonancia magnética en tiempo real para realizar los pasos de cateterismo cardíaco convencional.
Si el tiempo lo permite, se realiza una resonancia magnética de investigación adicional antes de que el participante regrese al laboratorio de cateterismo de rayos X.
Si alguno de los pasos del cateterismo guiado por resonancia magnética no tiene éxito, el paso clínicamente indicado se realiza después de que el participante regrese al laboratorio de cateterismo de rayos X utilizando imágenes guiadas por rayos X convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un cateterismo cardiovascular médicamente necesario
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad cardiovascular, incluida la inestabilidad hemodinámica (como la necesidad de un soporte de infusión vasoactivo significativo) o soporte hemodinámico mecánico.
- mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando y que no planean desechar la leche materna durante 24 horas
Se excluirán los pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con los siguientes dispositivos:
- Clips para aneurismas del sistema nervioso central
- estimulador neural implantado
- Marcapasos cardíacos o desfibriladores implantados que no son seguros para RM o condicionales para RM según el fabricante
- Implante coclear
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- bomba de insulina implantada
- Metralla de metal o bala
Criterios de exclusión para gadolinio (agente de contraste)
1. Enfermedad renal con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2 superficie corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cateterismo cardíaco guiado por resonancia magnética
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética para guiar los procedimientos de cateterismo cardíaco.
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética para guiar los procedimientos de cateterismo cardíaco siempre que sea posible para evitar o minimizar la exposición a la radiación de rayos X.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar la viabilidad de introducir catéteres en las estructuras derechas del corazón mediante resonancia magnética en tiempo real
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
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El cateterismo cardíaco generalmente utiliza la guía de rayos X.
Usando catéteres compatibles con MRI disponibles comercialmente, el procedimiento de cateterismo del corazón derecho se realizará usando imágenes de resonancia magnética (MRI) en tiempo real.
La guía de resonancia magnética no utiliza radiación de rayos X.
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Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes cuyo procedimiento de cateterismo cardíaco por resonancia magnética se interrumpió prematuramente
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
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La terminación anticipada se producirá en las siguientes circunstancias:
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Al final de cada procedimiento de cateterismo hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
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|
Medición de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 5 años.
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Comparación de la exposición a la radiación en esta cohorte de sujetos con controles históricos sometidos a un procedimiento de cardiología invasiva emparejado en la CNMC.
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Fin de estudios, 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Estenosis de la válvula aórtica
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Miocardiopatías
- Coartación aórtica
- Conducto Arterioso, Patente
Otros números de identificación del estudio
- 3860
- Internal Bridge Funding (Otro identificador: Children's Research Institute,Children's National)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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