- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02739087
Cateterismo cardiaco senza radiazioni mediante risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a cateterismo cardiovascolare necessario dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiovascolare inclusa instabilità emodinamica (come la necessità di un significativo supporto per infusione vasoattiva) o supporto emodinamico meccanico.
- Donne in gravidanza
- Donne che allattano e che non intendono scartare il latte materno per 24 ore
Saranno esclusi i pazienti con una controindicazione alla scansione MRI. Queste controindicazioni includono i pazienti con i seguenti dispositivi:
- Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
- Stimolatore neurale impiantato
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato che non sono sicuri per la RM o condizionali secondo il produttore
- Impianto cocleare
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Pompa per insulina impiantata
- Schegge di metallo o proiettile
Criteri di esclusione per Gadolinio (mezzo di contrasto)
1. Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cateterizzazione cardiaca guidata dalla risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà utilizzata per guidare le procedure di cateterismo cardiaco.
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La risonanza magnetica verrà utilizzata per guidare le procedure di cateterizzazione cardiaca quando possibile per evitare o ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni dei raggi X.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare la fattibilità della navigazione dei cateteri nelle strutture del cuore destro utilizzando la risonanza magnetica in tempo reale
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni.
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Il cateterismo cardiaco di solito utilizza la guida a raggi X.
Utilizzando cateteri compatibili con la risonanza magnetica disponibili in commercio, la procedura di cateterizzazione del cuore destro verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale.
La guida MRI non utilizza radiazioni a raggi X.
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Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti la cui procedura di cateterismo cardiaco MRI è stata interrotta prematuramente
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
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La risoluzione anticipata si verificherà nelle seguenti circostanze:
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Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
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Misurazione dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Fine degli studi, 5 anni.
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Confronto dell'esposizione alle radiazioni in questa coorte di soggetti rispetto ai controlli storici sottoposti a procedura cardiologica invasiva abbinata presso il CNMC.
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Fine degli studi, 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Stenosi della valvola aortica
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Cardiomiopatie
- Coartazione aortica
- Dotto arterioso, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3860
- Internal Bridge Funding (Altro identificatore: Children's Research Institute,Children's National)
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Prove cliniche su Risonanza magnetica
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
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University Hospital, Strasbourg, FranceAttivo, non reclutanteDisturbi neuropsichiatriciFrancia
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoDisturbi dell'umore | Ideazione suicida | Suicidio, tentato | Prevenzione del suicidioItalia
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Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
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Francisco SelvaCompletato
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Francisco SelvaRitirato
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Francisco SelvaRitirato
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Paolo PesceCompletatoCresta alveolare edentulaItalia
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Maisonneuve-Rosemont HospitalCompletatoInterferenza elettromagnetica