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Cateterismo cardiaco senza radiazioni mediante risonanza magnetica

5 febbraio 2024 aggiornato da: Joshua Kanter
Attualmente i cateteri utilizzati nelle procedure di cateterizzazione cardiaca sono guidati attraverso le camere cardiache e i vasi sanguigni da immagini scattate dai raggi X. Questa tecnologia espone i pazienti alle radiazioni. Con questo protocollo di studio gli investigatori utilizzeranno la tecnologia MRI per scattare foto in tempo reale per navigare i cateteri attraverso le camere cardiache. La risonanza magnetica utilizza energia elettromagnetica; pertanto, non espone i partecipanti all'energia delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono sottoposti ad anestesia generale e l'accesso vascolare viene ottenuto nel laboratorio di cateterizzazione a raggi X. Successivamente il partecipante viene trasferito nello scanner MRI dove viene eseguito un esame MRI mirato. I cateteri vengono quindi guidati nelle camere cardiache utilizzando la guida MRI in tempo reale per eseguire le fasi di cateterizzazione cardiaca convenzionali. Se il tempo lo consente, viene eseguita un'ulteriore ricerca MRI prima che il partecipante venga restituito al laboratorio di cateterizzazione a raggi X. Se una delle fasi di cateterizzazione guidata dalla risonanza magnetica non ha successo, la fase clinicamente indicata viene eseguita dopo che il partecipante è tornato al laboratorio di cateterizzazione a raggi X utilizzando immagini guidate a raggi X convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a cateterismo cardiovascolare necessario dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiovascolare inclusa instabilità emodinamica (come la necessità di un significativo supporto per infusione vasoattiva) o supporto emodinamico meccanico.
  • Donne in gravidanza
  • Donne che allattano e che non intendono scartare il latte materno per 24 ore
  • Saranno esclusi i pazienti con una controindicazione alla scansione MRI. Queste controindicazioni includono i pazienti con i seguenti dispositivi:

    1. Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    2. Stimolatore neurale impiantato
    3. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato che non sono sicuri per la RM o condizionali secondo il produttore
    4. Impianto cocleare
    5. Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    6. Pompa per insulina impiantata
    7. Schegge di metallo o proiettile

Criteri di esclusione per Gadolinio (mezzo di contrasto)

1. Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cateterizzazione cardiaca guidata dalla risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà utilizzata per guidare le procedure di cateterismo cardiaco.
La risonanza magnetica verrà utilizzata per guidare le procedure di cateterizzazione cardiaca quando possibile per evitare o ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni dei raggi X.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la fattibilità della navigazione dei cateteri nelle strutture del cuore destro utilizzando la risonanza magnetica in tempo reale
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni.
Il cateterismo cardiaco di solito utilizza la guida a raggi X. Utilizzando cateteri compatibili con la risonanza magnetica disponibili in commercio, la procedura di cateterizzazione del cuore destro verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale. La guida MRI non utilizza radiazioni a raggi X.
Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui procedura di cateterismo cardiaco MRI è stata interrotta prematuramente
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni

La risoluzione anticipata si verificherà nelle seguenti circostanze:

  • Instabilità emodinamica o altra instabilità clinica
  • Guasto tecnico della procedura del catetere come l'impossibilità di spostare i cateteri verso la camera cardiaca
  • Malfunzionamento dell'apparecchiatura
  • Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio del Principal Investigator, rappresenti un pericolo per il soggetto della ricerca
Alla fine di ogni procedura di cateterizzazione attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Misurazione dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Fine degli studi, 5 anni.
Confronto dell'esposizione alle radiazioni in questa coorte di soggetti rispetto ai controlli storici sottoposti a procedura cardiologica invasiva abbinata presso il CNMC.
Fine degli studi, 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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