Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie serca bez promieniowania za pomocą rezonansu magnetycznego

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joshua Kanter
Obecnie cewniki stosowane w zabiegach cewnikowania serca są prowadzone przez komory serca i naczynia krwionośne za pomocą zdjęć wykonanych za pomocą promieni rentgenowskich. Ta technologia naraża pacjentów na promieniowanie. Dzięki temu protokołowi badawczemu badacze wykorzystają technologię MRI do robienia zdjęć w czasie rzeczywistym w celu nawigowania cewnikami w komorach serca. MRI wykorzystuje energię elektromagnetyczną; dlatego nie naraża uczestników na działanie energii promieniowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy przechodzą znieczulenie ogólne, a dostęp naczyniowy uzyskuje się w pracowni cewnikowania rentgenowskiego. Następnie pacjent jest przenoszony do aparatu rezonansu magnetycznego, gdzie wykonywane jest badanie zogniskowanego rezonansu magnetycznego. Cewniki są następnie wprowadzane do komór serca przy użyciu wskazówek MRI w czasie rzeczywistym w celu wykonania konwencjonalnych etapów cewnikowania serca. Jeśli pozwala na to czas, wykonywane są dodatkowe badania MRI przed powrotem uczestnika do pracowni cewnikowania rentgenowskiego. Jeśli jakiekolwiek etapy cewnikowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego zakończą się niepowodzeniem, po powrocie uczestnika do pracowni cewnikowania rentgenowskiego wykonywany jest klinicznie wskazany etap, przy użyciu konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi medycznie konieczne cewnikowanie układu sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa, w tym niestabilność hemodynamiczna (np. wymagająca znacznego wspomagania wazoaktywnej infuzji) lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego.
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią, które nie planują odstawić mleka matki przez 24 godziny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI będą wykluczeni. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z następującymi urządzeniami:

    1. Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
    2. Wszczepiony stymulator nerwowy
    3. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, który według producenta nie jest bezpieczny w przypadku rezonansu magnetycznego lub warunkowy w przypadku rezonansu magnetycznego
    4. Implant ślimakowy
    5. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    6. Wszczepiona pompa insulinowa
    7. Odłamek metalu lub kula

Kryteria wykluczenia dla gadolinu (środek kontrastowy)

1. Choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnikowanie serca pod kontrolą MRI
Rezonans magnetyczny będzie pomocny w prowadzeniu procedur cewnikowania serca.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie wykorzystywane do kierowania procedurami cewnikowania serca, gdy tylko będzie to możliwe, w celu uniknięcia lub zminimalizowania narażenia na promieniowanie rentgenowskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wykonalność nawigowania cewników do struktur prawego serca za pomocą MRI w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 5 lat.
Cewnikowanie serca zwykle wykorzystuje wskazówki rentgenowskie. Przy użyciu dostępnych na rynku cewników kompatybilnych z MRI procedura cewnikowania prawego serca zostanie przeprowadzona przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym. Wskazówki dotyczące MRI nie wykorzystują promieniowania rentgenowskiego.
Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których procedura cewnikowania serca MRI została przedwcześnie zakończona
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 5 lat

Przedwczesne rozwiązanie nastąpi w następujących okolicznościach:

  • Niestabilność hemodynamiczna lub inna niestabilność kliniczna
  • Awaria techniczna procedury cewnikowania, taka jak niemożność wprowadzenia cewników do komory serca
  • Awaria sprzętu
  • Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie kierownika projektu stwarzają zagrożenie dla osoby badanej
Pod koniec każdej procedury cewnikowania do zakończenia badania, do 5 lat
Pomiar ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Koniec studiów, 5 lat.
Porównanie narażenia na promieniowanie w tej kohorcie pacjentów z historycznymi kontrolami poddawanymi dopasowanej procedurze kardiologii inwazyjnej w CNMC.
Koniec studiów, 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj