Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cateterismo cardíaco sem radiação usando ressonância magnética

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joshua Kanter
Atualmente, os cateteres utilizados em procedimentos de cateterismo cardíaco são guiados ao longo das câmaras cardíacas e vasos sanguíneos por meio de imagens tiradas por raios-x. Esta tecnologia expõe os pacientes à radiação. Com este protocolo de estudo, os investigadores usarão a tecnologia de ressonância magnética para tirar fotos em tempo real para navegar pelos cateteres pelas câmaras cardíacas. A ressonância magnética usa energia eletromagnética; portanto, não expõe os participantes à energia da radiação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes são submetidos à anestesia geral e o acesso vascular é obtido no laboratório de cateterismo de raios-x. Em seguida, o participante é transferido para o scanner de ressonância magnética, onde é realizado um exame de ressonância magnética focado. Os cateteres são então guiados para as câmaras cardíacas usando orientação de ressonância magnética em tempo real para realizar as etapas convencionais de cateterismo cardíaco. Se o tempo permitir, uma pesquisa adicional de ressonância magnética é realizada antes que o participante retorne ao laboratório de cateterismo de raios-x. Se qualquer etapa do cateterismo guiado por ressonância magnética não for bem-sucedida, o passo clinicamente indicado é executado após o participante retornar ao laboratório de cateterismo por raios-x usando imagens guiadas por raios-x convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a um cateterismo cardiovascular medicamente necessário

Critério de exclusão:

  • Instabilidade cardiovascular, incluindo instabilidade hemodinâmica (como a necessidade de suporte de infusão vasoativa significativa) ou suporte hemodinâmico mecânico.
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que estão amamentando e que não planejam descartar o leite materno por 24 horas
  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética serão excluídos. Essas contra-indicações incluem pacientes com os seguintes dispositivos:

    1. Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
    2. estimulador neural implantado
    3. Marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador que não são seguros para RM ou condicional para RM de acordo com o fabricante
    4. Implante coclear
    5. Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
    6. Bomba de insulina implantada
    7. Estilhaço de metal ou bala

Critérios de exclusão para Gadolínio (agente de contraste)

1. Doença renal com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 área de superfície corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateterismo cardíaco guiado por ressonância magnética
A ressonância magnética será usada para orientar os procedimentos de cateterismo cardíaco.
A ressonância magnética será usada para orientar os procedimentos de cateterismo cardíaco sempre que possível para evitar ou minimizar a exposição à radiação de raios-x.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a viabilidade da navegação de cateteres nas estruturas do coração direito usando ressonância magnética em tempo real
Prazo: No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos.
O cateterismo cardíaco geralmente usa orientação de raios-X. Usando cateteres compatíveis com MRI disponíveis comercialmente, o procedimento de cateterismo cardíaco direito será feito usando ressonância magnética (MRI) em tempo real. A orientação de ressonância magnética não usa radiação de raios-X.
No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes cujo procedimento de cateterismo cardíaco por ressonância magnética foi encerrado prematuramente
Prazo: No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos

A rescisão prematura ocorrerá nas seguintes circunstâncias:

  • Instabilidade hemodinâmica ou outra clínica
  • Falha técnica do procedimento do cateter, como incapacidade de conduzir os cateteres até a câmara cardíaca
  • Mau funcionamento do equipamento
  • Qualquer outra circunstância que, na opinião do Pesquisador Principal, represente risco para o sujeito da pesquisa
No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos
Medição da exposição à radiação
Prazo: Fim do estudo, 5 anos.
Comparação da exposição à radiação nesta coorte de indivíduos com controles históricos submetidos a procedimento de cardiologia invasiva combinada no CNMC.
Fim do estudo, 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever