- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02739087
Cateterismo cardíaco sem radiação usando ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a um cateterismo cardiovascular medicamente necessário
Critério de exclusão:
- Instabilidade cardiovascular, incluindo instabilidade hemodinâmica (como a necessidade de suporte de infusão vasoativa significativa) ou suporte hemodinâmico mecânico.
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres que estão amamentando e que não planejam descartar o leite materno por 24 horas
Pacientes com contraindicação para ressonância magnética serão excluídos. Essas contra-indicações incluem pacientes com os seguintes dispositivos:
- Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
- estimulador neural implantado
- Marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador que não são seguros para RM ou condicional para RM de acordo com o fabricante
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina implantada
- Estilhaço de metal ou bala
Critérios de exclusão para Gadolínio (agente de contraste)
1. Doença renal com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 área de superfície corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateterismo cardíaco guiado por ressonância magnética
A ressonância magnética será usada para orientar os procedimentos de cateterismo cardíaco.
|
A ressonância magnética será usada para orientar os procedimentos de cateterismo cardíaco sempre que possível para evitar ou minimizar a exposição à radiação de raios-x.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a viabilidade da navegação de cateteres nas estruturas do coração direito usando ressonância magnética em tempo real
Prazo: No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos.
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O cateterismo cardíaco geralmente usa orientação de raios-X.
Usando cateteres compatíveis com MRI disponíveis comercialmente, o procedimento de cateterismo cardíaco direito será feito usando ressonância magnética (MRI) em tempo real.
A orientação de ressonância magnética não usa radiação de raios-X.
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No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes cujo procedimento de cateterismo cardíaco por ressonância magnética foi encerrado prematuramente
Prazo: No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos
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A rescisão prematura ocorrerá nas seguintes circunstâncias:
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No final de cada procedimento de cateterismo até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Medição da exposição à radiação
Prazo: Fim do estudo, 5 anos.
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Comparação da exposição à radiação nesta coorte de indivíduos com controles históricos submetidos a procedimento de cardiologia invasiva combinada no CNMC.
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Fim do estudo, 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Estenose da Válvula Aórtica
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Cardiomiopatias
- Coarctação Aórtica
- Ducto Arterioso, Patente
Outros números de identificação do estudo
- 3860
- Internal Bridge Funding (Outro identificador: Children's Research Institute,Children's National)
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