Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyvapaa sydämen katetrointi magneettikuvauksella

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Kanter
Tällä hetkellä sydämen katetrointitoimenpiteissä käytettävät katetrit ohjataan läpi sydämen kammioiden ja verisuonten röntgenkuvat. Tämä tekniikka altistaa potilaat säteilylle. Tämän tutkimusprotokollan avulla tutkijat käyttävät MRI-tekniikkaa ottaakseen reaaliaikaisia ​​kuvia katetrien navigoimiseksi sydämen kammioissa. MRI käyttää sähkömagneettista energiaa; siksi se ei altista osallistujia säteilyenergialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille tehdään yleisanestesia, ja verisuoni pääsee sisään röntgenkatetrointilaboratoriossa. Seuraavaksi osallistuja siirretään magneettikuvauslaitteeseen, jossa suoritetaan kohdennettu MRI-tutkimus. Katetrit ohjataan sitten sydämen kammioihin käyttämällä reaaliaikaista MRI-ohjausta tavanomaisten sydämen katetrointivaiheiden suorittamiseksi. Jos aika sallii, suoritetaan lisätutkimus MRI ennen kuin osallistuja palautetaan röntgenkatetrointilaboratorioon. Jos jokin MRI-ohjattu katetrointivaihe ei onnistu, kliinisesti indikoitu vaihe suoritetaan sen jälkeen, kun osallistuja on palannut röntgenkatetrointilaboratorioon käyttämällä tavanomaisia ​​röntgenohjattuja kuvia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti välttämätön kardiovaskulaarinen katetrointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus (kuten merkittävää vasoaktiivista infuusiotukea vaativa) tai mekaaninen hemodynaaminen tuki.
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät ja jotka eivät aio hylätä rintamaitoa 24 tuntiin
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, suljetaan pois. Nämä vasta-aiheet sisältävät potilaita, joilla on seuraavat laitteet:

    1. Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
    2. Implantoitu hermostimulaattori
    3. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka ei ole valmistajan mukaan MR-turvallinen tai MR-ehdollinen
    4. Sisäkorvaistute
    5. Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
    6. Istutettu insuliinipumppu
    7. Metallisirpale tai luoti

Gadoliniumin (varjoaine) poissulkemiskriteerit

1. Munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ohjattu sydämen katetrointi
Magneettiresonanssikuvausta käytetään ohjaamaan sydämen katetrointitoimenpiteitä.
Magneettiresonanssikuvausta käytetään ohjaamaan sydämen katetrointitoimenpiteitä aina kun mahdollista röntgensäteilyaltistuksen välttämiseksi tai minimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa mahdollisuutta ohjata katetrit oikeanpuoleisiin sydämen rakenteisiin käyttämällä reaaliaikaista MRI:tä
Aikaikkuna: Jokaisen katetrointitoimenpiteen lopussa tutkimuksen päätyttyä, enintään 5 vuotta.
Sydämen katetroinnissa käytetään yleensä röntgenohjausta. Oikea sydämen katetrointi suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia MRI-yhteensopivia katetreja käyttämällä reaaliaikaista magneettikuvausta (MRI). MRI-ohjauksessa ei käytetä röntgensäteilyä.
Jokaisen katetrointitoimenpiteen lopussa tutkimuksen päätyttyä, enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden MRI-sydänkatetrointi lopetettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Jokaisen katetrointitoimenpiteen lopussa tutkimuksen päätyttyä, enintään 5 vuotta

Ennenaikainen irtisanominen tapahtuu seuraavissa olosuhteissa:

  • Hemodynaaminen tai muu kliininen epävakaus
  • Katetritoimenpiteen tekninen vika, kuten kyvyttömyys ohjata katetria sydämen kammioon
  • Laitteen toimintahäiriö
  • Mikä tahansa muu seikka, joka päätutkijan mielestä aiheuttaa vaaraa tutkittavalle
Jokaisen katetrointitoimenpiteen lopussa tutkimuksen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Säteilyaltistuksen mittaus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 5 vuotta.
Säteilyaltistuksen vertailu tässä kohortissa kohortissa historiallisiin kontrolleihin, joille tehtiin vastaava invasiivinen kardiologinen toimenpide CNMC:ssä.
Opiskelun loppu, 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Kanter, MD, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa