婦人科がんに対するGenexol-PM週1回の有効性と安全性を評価するための研究
2017年4月27日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
婦人科がん（成人固形腫瘍）に対する 3 週間ごとのカルボプラチンと組み合わせた週 1 回の用量密度の高いパクリタキセル（Genexol®-PM）：第 I 相試験
婦人科がん（成人固形腫瘍）に対する 3 週間ごとのカルボプラチンとの併用による週 1 回の用量密度の高いパクリタキセル（Genexol®-PM）：第 I 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samyang Biopharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の女性の患者
- 組織学的または細胞学的に診断された患者、または婦人科癌（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、子宮頸癌、子宮体癌など）として再発が予定されている患者
- 患者は、治療のためのパクリタキセルとカルボプラチンの併用療法が適切であると思われた
- ECOGパフォーマンススコアが0～2の患者
被験薬投与前14日以内のスクリーニングで、血液、腎、肝機能が十分な患者
- Hb ≧ 10g/dl：ヘモグロビン値が 10g/dl 未満の患者は、10g/dl 以上に回復しない限り、試験薬を使用できません。
- ANC≧1500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- -血清ASTおよびALT≤2.5 X ULN
- -血清ALP≤2.5 X ULN
- -血清クレアチニン≤2.5 X ULN
- -自発的に参加し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 過去5年間に婦人科がん以外のがんの既往がある患者
- 腹腔または骨盤で放射線治療を受けた患者
- 免疫療法やホルモン療法を受けていた患者
- スクリーニング前2週間以内に減量手術以外の大手術を受けた患者
- -中枢神経系（CNS）に転移の過去または現在の病歴がある患者
- -NCI CTCAE V4.0グレード1以上の感覚神経障害または運動神経障害の患者
次のような重篤な合併症を有する患者
- -臨床試験を理解することが不可能な医学的または精神的状態 研究者の決定に基づいて、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 重度の心血管疾患（医学的治療を必要とする虚血性心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード2〜4のうっ血性心不全など）
- コントロールされていない活動性感染症
- 試験薬または媒体に対する過敏症
- スクリーニング前4週間以内に別の研究に参加した患者
- -妊娠中、授乳中の女性、または女性ボランティアの妊娠の可能性を医学的に受け入れることができる避妊方法を使用していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
Genexol-PM 100mg/m2 IV 注入 D1、D8、D15 カルボプラチン 5 AUC IV 注入 D1
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パクリタキセルの Cremophor EL-free 高分子ミセル
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実験的：コホート 2
Genexol-PM 120mg/m2 IV 注入 D1、D8、D15 カルボプラチン 5 AUC IV 注入 D1
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パクリタキセルの Cremophor EL-free 高分子ミセル
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実験的：コホート3
Genexol-PM 120mg/m2 IV 注入 D1、D8、D15 カルボプラチン 6 AUC IV 注入 D1
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パクリタキセルの Cremophor EL-free 高分子ミセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第II相試験の推奨用量
時間枠：2年
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各用量群での有害事象および毒性に基づいて、第 2 相試験の推奨用量として決定
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2年
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年
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MTDは、6人の被験者のうち2人以上がDLTを経験した用量として決定されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：2年
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用量制限毒性（DLT）は、次のいずれかの場合と定義されました。
NCI CTCAE V3.0 前投薬にもかかわらずグレード 3 以上の過敏症、悪心および嘔吐以外の非血液毒性、血液毒性。
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2年
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毒性
時間枠：2年
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試験薬の安全性と耐性を評価するために、治療後に臨床的/実験的毒性を監視し、中止日の訪問まで維持された有害事象は、回復または安定するまで追跡されました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Man Kim、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GPMOC101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。