Tutkimus Genexol-PM:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran viikossa gynekologisen syövän hoidossa
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Annostiheä paklitakseli (Genexol®-PM) kerran viikossa yhdessä karboplatiinin kanssa 3 viikon välein gynekologisen syövän hoitoon (aikuisten kiinteä kasvain): vaiheen I koe
Annostiheä paklitakseli (Genexol®-PM) kerran viikossa yhdessä karboplatiinin kanssa joka kolmas viikko gynekologisen syövän (aikuisten kiinteä kasvain) hoitoon: vaiheen I tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita naisia
- Potilaat, jotka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti tai joiden oli suunniteltu uusiutuvan gynekologiseksi syöväksi (epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun runkosyöpä jne.)
- Potilaat vaikuttivat sopivalta paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon hoitoon
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykypisteet ovat 0-2
Potilaat, joilla on riittävä veren, munuaisten ja maksan toiminta seulonnassa 14 päivän sisällä ennen koelääkkeiden antamista
- Hb ≥ 10 g/dl: Potilaat, joiden hemoglobiinitaso oli alle 10 g/dl, eivät saaneet käyttää testilääkkeitä, elleivät ne palautuneet arvoon 10 g/dl tai enemmän.
- ANC ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Seerumin AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN
- Seerumin ALP ≤ 2,5 X ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 X ULN
- Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti ja antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin gynekologinen syöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa vatsaonteloon tai lantioon
- Potilaat, jotka saivat immunoterapiaa tai hormonihoitoa
- Potilaat, jotka saivat muun suuren leikkauksen kuin poistoleikkauksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on NCI CTCAE V4.0 asteen 1 tai sitä korkeampi sensorinen tai motorinen neuropatia
Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia seuraavasti
- lääketieteellistä tai henkistä tilaa on mahdotonta ymmärtää kliinistä tutkimusta ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkijoiden päätöksen perusteella
- vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii lääkehoitoa, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja asteen 2–4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteereissä)
- hallitsematon aktiivinen tartuntatauti
- yliherkkyys testilääkkeille tai vehikkelille
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä, jotka voidaan lääketieteellisesti hyväksyä vapaaehtoisten naispuolisten raskauden mahdollisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Genexol-PM 100 mg/m2 IV-infuusio D1, D8, D15 Karboplatiini 5 AUC IV -infuusio D1
|
Cremophor EL-vapaa paklitakselin polymeerimiselli
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Genexol-PM 120 mg/m2 IV-infuusio D1, D8, D15 Karboplatiini 5 AUC IV -infuusio D1
|
Cremophor EL-vapaa paklitakselin polymeerimiselli
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Genexol-PM 120 mg/m2 IV-infuusio D1, D8, D15 Karboplatiini 6 AUC IV -infuusio D1
|
Cremophor EL-vapaa paklitakselin polymeerimiselli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetty suositeltuna annoksena vaiheen 2 tutkimuksessa kunkin annosryhmän haittatapahtumien ja toksisuuksien perusteella
|
2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MTD määritettiin annokseksi, jossa yli 2 koehenkilöstä kuudesta koki DLT:n
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin yhdeksi seuraavista tapauksista.
NCI CTCAE V3.0 Asteen 3 tai korkeampi yliherkkyys esilääkityksestä huolimatta, ei-hematologinen toksisuus, muu kuin pahoinvointi ja oksentelu, hematologinen toksisuus.
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisiä/laboratoriotoksisuutta seurattiin hoidon jälkeen testattavien lääkkeiden turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi, ja haittatapahtumia, jotka säilyivät käyntiin asti lopetuspäivänä, seurattiin, kunnes toipuminen tai stabiloituminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Man Kim, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPMOC101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .