Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Genexol-PM eenmaal per week voor gynaecologische kanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 20 jaar of ouder en vrouwen jonger dan 80 jaar
2. Patiënten die histologisch of cytologisch werden gediagnosticeerd of die opnieuw zouden optreden als gynaecologische kanker (epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker, primaire peritoneale kanker, baarmoederhalskanker, kanker van het corpus uteriene, enz.)
3. Patiënten leken geschikt voor de combinatietherapie van paclitaxel en carboplatine voor de behandeling
4. Patiënten met een ECOG-prestatiescore van 0-2

5. Patiënten met een adequate bloed-, nier- en leverfunctie bij screening binnen 14 dagen vóór toediening van de testgeneesmiddelen

   • Hb ≥ 10 g/dl: patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl mochten de testgeneesmiddelen niet gebruiken, tenzij ze waren hersteld tot 10 g/dl of meer.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
   • Serum ASAT en ALAT ≤ 2,5 X ULN
   • Serum ALP ≤ 2,5 x ULN
   • Serumcreatinine ≤ 2,5 X ULN
6. Patiënten die vrijwillig hebben deelgenomen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van carcinoom in de afgelopen 5 jaar, anders dan gynaecologische kanker
2. Patiënten die radiotherapie kregen in de buikholte of het bekken
3. Patiënten die immunotherapie of hormoontherapie kregen
4. Patiënten die binnen 2 weken voor de screening een andere grote operatie hebben ondergaan dan een debulkingoperatie
5. Patiënten met een vroegere of huidige medische voorgeschiedenis van metastase in het centrale zenuwstelsel (CZS)
6. Patiënten met NCI CTCAE V4.0 Graad 1 of meer sensorische of motorische neuropathie

7. Patiënten met ernstige comorbiditeiten als volgt

   • medische of mentale aandoening onmogelijk om de klinische proef te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, gebaseerd op de beslissing van de onderzoekers
   • ernstige hart- en vaatziekten (zoals ischemische hartziekte waarvoor medische behandeling nodig is, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en congestief hartfalen graad 2~4 gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association)
   • ongecontroleerde actieve infectieziekte
   • overgevoeligheid voor de testgeneesmiddelen of het vehiculum
8. Patiënten die binnen 4 weken voor de screening deelnamen aan een ander onderzoek
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die geen anticonceptiemethodes gebruiken die medisch aanvaardbaar zijn voor de mogelijkheid van zwangerschap bij vrouwelijke vrijwilligers