Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Genexol-PM en gang om ugen for gynækologisk kræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 20 år eller ældre og under 80 år gamle kvinder
2. Patienter, som blev diagnosticeret histologisk eller cytologisk, eller som var planlagt til at opstå igen som en gynækologisk cancer (epitelial ovariecancer, æggelederkræft, primær peritoneal cancer, livmoderhalskræft, livmoderlegemecancer osv.)
3. Patienterne syntes passende til Paclitaxel og Carboplatin kombinationsbehandling til behandlingen
4. Patienter, hvis ECOG-præstationsscore er 0-2

5. Patienter, der har tilstrækkelig blod-, nyre- og leverfunktion ved screening inden for 14 dage før administration af testlægemidlerne

   • Hb ≥ 10 g/dl: Patienter med mindre end 10 g/dl hæmoglobinniveau måtte ikke bruge testlægemidlerne, medmindre de blev genfundet til 10 g/dl eller mere.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
   • Serum AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Serum ALP ≤ 2,5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 2,5 X ULN
6. Patienter, der deltog frivilligt, og som gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre karcinomer i de seneste 5 år end gynækologisk cancer
2. Patienter, der modtog strålebehandling i bughulen eller bækkenet
3. Patienter, der fik immunterapi eller hormonbehandling
4. Patienter, der modtog en større operation, bortset fra debulking-operation, inden for 2 uger før screeningen
5. Patienter med en tidligere eller nuværende sygehistorie med metastaser i centralnervesystemet (CNS)
6. Patienter med NCI CTCAE V4.0 Grad 1 eller mere sensorisk eller motorisk neuropati

7. Patienter med alvorlige komorbiditeter som følger

   • medicinsk eller mental tilstand umulig at forstå det kliniske forsøg og give et skriftligt informeret samtykke baseret på efterforskernes beslutning
   • alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom iskæmisk hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og kronisk hjertesvigt grad 2~4 defineret af New York Heart Associations kriterier)
   • ukontrolleret aktiv infektionssygdom
   • overfølsomhed over for testlægemidlerne eller vehiklet
8. Patienter, der deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningen
9. Gravide, ammende kvinder eller patienter, der ikke bruger præventionsmetoder, der medicinsk kan accepteres af muligheden for graviditet hos kvindelige frivillige