Исследование по оценке эффективности и безопасности Genexol-PM один раз в неделю при гинекологическом раке

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 20 лет и старше и женщины моложе 80 лет
2. Пациенты, у которых был диагностирован гистологически или цитологически или у которых был запланирован рецидив гинекологического рака (эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины, рак шейки матки, рак тела матки и т. д.)
3. Пациенты казались подходящими для комбинированной терапии паклитакселом и карбоплатином для лечения
4. Пациенты, у которых балл по шкале ECOG составляет 0–2.

5. Пациенты с адекватной функцией крови, почек и печени при скрининге в течение 14 дней до введения тестируемых препаратов.

   • Hb ≥ 10 г/дл: пациентам с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл не разрешалось использовать тестируемые препараты, если они не восстановились до 10 г/дл или выше.
   • АНК ≥ 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 X ВГН
   • ЩФ сыворотки ≤ 2,5 X ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 2,5 X ULN
6. Пациенты, принявшие участие добровольно и предоставившие письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с карциномой в анамнезе за последние 5 лет, кроме гинекологического рака
2. Пациенты, получившие лучевую терапию брюшной полости или таза
3. Пациенты, которые получали иммунотерапию или гормональную терапию
4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию, кроме операции по удалению опухоли, в течение 2 недель до скрининга.
5. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в прошлом или настоящем.
6. Пациенты с сенсорной или моторной нейропатией NCI CTCAE V4.0 степени 1 или выше

7. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями:

   • медицинское или психическое состояние невозможно понять клиническое исследование и предоставить письменное информированное согласие на основании решения исследователей
   • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и застойная сердечная недостаточность 2–4 степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   • неконтролируемое активное инфекционное заболевание
   • повышенная чувствительность к тестируемым препаратам или носителю
8. Пациенты, участвовавшие в другом исследовании в течение 4 недель до скрининга
9. Беременные, кормящие женщины или пациенты, которые не используют методы контрацепции, которые могут быть приняты с медицинской точки зрения, к возможности беременности у женщин-добровольцев.