Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Genexol-PM semanal en cáncer ginecológico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 20 años y mujeres menores de 80 años
2. Pacientes que fueron diagnosticadas histológica o citológicamente o que estaban programadas para recidivar como un cáncer ginecológico (cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario, cáncer de cuello uterino, cáncer de cuerpo uterino, etc.)
3. Los pacientes parecían apropiados para la terapia de combinación de paclitaxel y carboplatino para el tratamiento
4. Pacientes cuya puntuación de rendimiento ECOG es 0-2

5. Pacientes que tienen una función sanguínea, renal y hepática adecuada en la selección dentro de los 14 días anteriores a la administración de los medicamentos de prueba.

   • Hb ≥ 10 g/dl: los pacientes con menos de 10 g/dl de nivel de hemoglobina no podían usar los medicamentos de prueba a menos que se recuperaran a 10 g/dl o más.
   • RAN ≥ 1500/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • AST y ALT séricos ≤ 2,5 X LSN
   • ALP sérica ≤ 2,5 X LSN
   • Creatinina sérica ≤ 2,5 X LSN
6. Pacientes que participaron voluntariamente y que dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de carcinoma en los últimos 5 años que no sea cáncer ginecológico
2. Pacientes que recibieron radioterapia en la cavidad abdominal o la pelvis
3. Pacientes que estaban recibiendo inmunoterapia o terapia hormonal.
4. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor distinta de la cirugía citorreductora dentro de las 2 semanas previas a la selección
5. Pacientes con antecedentes médicos pasados ​​o presentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
6. Pacientes con NCI CTCAE V4.0 Grado 1 o más neuropatía sensorial o motora

7. Pacientes con comorbilidades graves de la siguiente manera

   • condición médica o mental imposible de entender el ensayo clínico y proporcionar un consentimiento informado por escrito, basado en la decisión de los investigadores
   • enfermedad cardiovascular grave (como cardiopatía isquémica que requiere tratamiento médico, infarto de miocardio en los últimos 6 meses e insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 a 4 definida por los criterios de la New York Heart Association)
   • enfermedad infecciosa activa no controlada
   • hipersensibilidad a los fármacos de prueba o al vehículo
8. Pacientes que participaron en otro estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
9. Mujeres embarazadas, lactantes o Pacientes que no utilicen métodos anticonceptivos que puedan ser médicamente aceptados ante la posibilidad de embarazo en mujeres voluntarias