Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Genexol-PM stosowanego raz w tygodniu w leczeniu raka ginekologicznego
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Paklitaksel w dużej dawce (Genexol®-PM) raz w tygodniu w skojarzeniu z karboplatyną co 3 tygodnie w leczeniu raka ginekologicznego (guz lity u dorosłych): badanie fazy I
Paklitaksel w dużej dawce (Genexol®-PM) raz w tygodniu w skojarzeniu z karboplatyną co 3 tygodnie w przypadku raka narządów rodnych (guz lity u dorosłych): badanie I fazy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i kobiety w wieku poniżej 80 lat
- Pacjenci, u których rozpoznano histologicznie lub cytologicznie lub u których zaplanowano nawrót raka ginekologicznego (nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej, rak szyjki macicy, rak trzonu macicy itp.)
- Pacjenci wydawali się odpowiedni do terapii skojarzonej paklitakselem i karboplatyną w leczeniu
- Pacjenci, u których ocena sprawności ECOG wynosi 0-2
Pacjenci z prawidłową czynnością krwi, nerek i wątroby podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed podaniem badanych leków
- Hb ≥ 10 g/dl: Pacjentom z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl nie wolno było stosować badanych leków, dopóki nie osiągnęli poziomu 10 g/dl lub więcej.
- ANC ≥ 1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- AspAT i AlAT w surowicy ≤ 2,5 X GGN
- ALP w surowicy ≤ 2,5 X GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 x GGN
- Pacjenci, którzy uczestniczyli dobrowolnie i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem raka w ciągu ostatnich 5 lat innym niż rak narządu rodnego
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię lub terapię hormonalną
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację inną niż operacja odciążenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Pacjenci z neuropatią czuciową lub ruchową stopnia 1 lub wyższym wg NCI CTCAE V4.0
Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi w następujący sposób
- stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający zrozumienie badania klinicznego i przedstawić pisemną świadomą zgodę, opartą na decyzji badaczy
- ciężka choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zastoinowa niewydolność serca stopnia 2-4 zdefiniowana przez kryteria New York Heart Association)
- niekontrolowana aktywna choroba zakaźna
- nadwrażliwość na badane leki lub nośnik
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub Pacjenci, którzy nie stosują metod antykoncepcji, które mogą być medycznie dopuszczone do możliwości zajścia w ciążę u ochotniczek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Genexol-PM 100 mg/m2 IV infuzja D1, D8, D15 Karboplatyna 5 AUC IV infuzja D1
|
Cremophor EL - wolna od polimeru micela paklitakselu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Genexol-PM 120 mg/m2 IV infuzja D1, D8, D15 Karboplatyna 5 AUC IV infuzja D1
|
Cremophor EL - wolna od polimeru micela paklitakselu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Genexol-PM 120 mg/m2 infuzja dożylna D1, D8, D15 Karboplatyna 6 AUC infuzja dożylna D1
|
Cremophor EL - wolna od polimeru micela paklitakselu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka w badaniu fazy II
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określona jako zalecana dawka dla badania fazy 2 na podstawie zdarzeń niepożądanych i toksyczności w każdej grupie dawkowania
|
2 lata
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MTD określono jako dawkę, przy której więcej niż 2 z 6 badanych doświadczyło DLT
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako jeden z poniższych przypadków.
NCI CTCAE V3.0 nadwrażliwość stopnia 3 lub wyższego pomimo premedykacji, toksyczność niehematologiczna inna niż nudności i wymioty, toksyczność hematologiczna.
|
2 lata
|
|
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po leczeniu monitorowano toksyczność kliniczną/laboratoryjną w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków, a zdarzenia niepożądane, które utrzymywały się do wizyty w dniu odstawienia, obserwowano aż do wyzdrowienia lub ustabilizowania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Man Kim, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPMOC101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .