- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02739529
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol-PM einmal wöchentlich bei gynäkologischem Krebs
27. April 2017 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Dosisdichtes Paclitaxel (Genexol®-PM) einmal wöchentlich in Kombination mit Carboplatin alle 3 Wochen bei gynäkologischem Krebs (Erwachsener solider Tumor): eine Phase-I-Studie
Dosisdichtes Paclitaxel (Genexol®-PM) einmal wöchentlich in Kombination mit Carboplatin alle 3 Wochen bei gynäkologischem Krebs (erwachsener solider Tumor): eine Phase-I-Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und Frauen unter 80 Jahren
- Patientinnen, die histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurden oder bei denen ein Wiederauftreten als gynäkologischer Krebs geplant war (epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Bauchfellkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkörperkrebs usw.)
- Die Patienten schienen für die Behandlung eine Kombinationstherapie aus Paclitaxel und Carboplatin geeignet zu sein
- Patienten, deren ECOG-Performance-Score 0-2 beträgt
Patienten mit ausreichender Blut-, Nieren- und Leberfunktion beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Testmedikamente
- Hb ≥ 10 g/dl: Patienten mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als 10 g/dl durften die Testarzneimittel nicht verwenden, es sei denn, sie erreichten wieder 10 g/dl oder mehr.
- ANC ≥ 1500/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Serum AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
- Serum-ALP ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN
- Patienten, die freiwillig teilgenommen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Karzinom in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren außer gynäkologischem Krebs
- Patienten, die eine Strahlentherapie in der Bauchhöhle oder im Becken erhalten haben
- Patienten, die eine Immuntherapie oder Hormontherapie erhielten
- Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation als einer Debulking-Operation unterzogen haben
- Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Patienten mit NCI CTCAE V4.0 Grad 1 oder höher sensorischer oder motorischer Neuropathie
Patienten mit schweren Komorbiditäten wie folgt
- medizinischer oder psychischer Zustand, der die klinische Studie nicht verstehen kann, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes
- schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate und dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 2 bis 4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association)
- unkontrollierte aktive Infektionskrankheit
- Überempfindlichkeit gegenüber den Testarzneimitteln oder dem Vehikel
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen haben
- Schwangere, stillende Frauen oder Patienten, die keine Verhütungsmethoden anwenden, die medizinisch akzeptiert werden können, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei weiblichen Freiwilligen zu berücksichtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Genexol-PM 100 mg/m2 IV-Infusion D1, D8, D15 Carboplatin 5 AUC IV-Infusion D1
|
Cremophor EL-freie Polymermicelle von Paclitaxel
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Genexol-PM 120 mg/m2 IV-Infusion D1, D8, D15 Carboplatin 5 AUC IV-Infusion D1
|
Cremophor EL-freie Polymermicelle von Paclitaxel
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Genexol-PM 120 mg/m2 IV-Infusion D1, D8, D15 Carboplatin 6 AUC IV-Infusion D1
|
Cremophor EL-freie Polymermicelle von Paclitaxel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die empfohlene Dosis für die Phase-II-Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Als empfohlene Dosis für eine Phase-2-Studie bestimmt, basierend auf den unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten bei jeder Dosisgruppe
|
2 Jahre
|
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
MTD wurde als die Dosis bestimmt, bei der bei mehr als 2 von 6 Probanden DLT auftrat
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wurde als einer der folgenden Fälle definiert.
NCI CTCAE V3.0 Grad 3 oder höher Überempfindlichkeit trotz Prämedikation, Nicht-hämatologische Toxizität außer Übelkeit und Erbrechen, Hämatologische Toxizität.
|
2 Jahre
|
Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Klinische/Labortoxizitäten wurden nach der Behandlung überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Testarzneimittel zu bewerten, und unerwünschte Ereignisse, die bis zum Besuch am Absetzungsdatum aufrechterhalten wurden, wurden verfolgt, bis sie sich erholt oder stabilisiert hatten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Man Kim, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GPMOC101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Genexol-PM
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Kangdong Sacred Heart HospitalAbgeschlossenBlasenkrebs | HarnleiterkrebsKorea, Republik von
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
National Cancer Center, KoreaZurückgezogen
-
Gachon University Gil Medical CenterBeendetKarzinom, hepatozellulärKorea, Republik von
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationNoch keine RekrutierungPsychische Belastung | Gewalt, häusliche
-
Gachon University Gil Medical CenterAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
-
Korean Breast Cancer Study GroupUnbekanntRezidivierender BrustkrebsKorea, Republik von