Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Genexol-PM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hetente egyszer nőgyógyászati ​​rák kezelésére

2017. április 27. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Sűrű dózisú paklitaxel (Genexol®-PM) hetente egyszer karboplatinnal kombinálva 3 hetente nőgyógyászati ​​rák (felnőtt szilárd daganat) kezelésére: fázis I. vizsgálat

Sűrű dózisú paklitaxel (Genexol®-PM) hetente egyszer karboplatinnal kombinálva 3 hetente nőgyógyászati ​​rák (felnőttkori szolid tumor) kezelésére: I. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy annál idősebb betegek és 80 év alatti nők
  2. Azok a betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag diagnosztizáltak, vagy akiknél nőgyógyászati ​​rákos megbetegedést terveztek (epiteliális petefészekrák, petevezetékrák, elsődleges hashártyarák, méhnyakrák, méhtestrák stb.)
  3. A betegek megfelelőnek tűntek a Paclitaxel és Carboplatin kombinációs terápiára a kezeléshez
  4. Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2

  5. Azok a betegek, akiknek megfelelő vér-, vese- és májműködésük van a vizsgált gyógyszerek beadása előtt 14 napon belül

    • Hb ≥ 10g/dl: A 10g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel rendelkező betegek nem használhatták a tesztgyógyszereket, hacsak nem álltak vissza 10g/dl-re vagy többre.
    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • Szérum AST és ALT ≤ 2,5 X ULN
    • A szérum ALP ≤ 2,5 X ULN
    • A szérum kreatinin értéke ≤ 2,5 X ULN
  6. Azok a betegek, akik önkéntesen vettek részt, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben karcinóma szerepel, kivéve a nőgyógyászati ​​daganatot
  2. A hasüregben vagy a medencében radioterápiában részesült betegek
  3. Immunterápiában vagy hormonterápiában részesülő betegek
  4. Azok a betegek, akiknél a szűrés előtti 2 héten belül a kiürítő műtéttől eltérő nagy műtéten estek át
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel a múltban vagy jelenleg
  6. NCI CTCAE V4.0 1. vagy annál magasabb fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátiában szenvedő betegek

  7. Súlyos társbetegségben szenvedő betegek az alábbiak szerint

    • egészségügyi vagy mentális állapota lehetetlen megérteni a klinikai vizsgálatot, és írásos beleegyezését adni, a vizsgálók döntése alapján
    • súlyos szív- és érrendszeri betegség (például orvosi kezelést igénylő ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban és 2-4. fokozatú pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association kritériumai határoznak meg)
    • kontrollálatlan aktív fertőző betegség
    • túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vivőanyaggal szemben
  8. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálatban vettek részt
  9. Terhes, szoptató nők vagy olyan betegek, akik nem használnak olyan fogamzásgátló módszereket, amelyek orvosilag elfogadhatók a terhesség lehetőségével önkéntes nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Genexol-PM 100mg/m2 IV infúzió D1,D8,D15 Carboplatin 5 AUC IV infúzió D1
Drog: Genexol-PM
Cremophor EL-mentes paclitaxel polimer micella
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Genexol-PM 120mg/m2 IV infúzió D1,D8,D15 Carboplatin 5 AUC IV infúzió D1
Drog: Genexol-PM
Cremophor EL-mentes paclitaxel polimer micella
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Genexol-PM 120mg/m2 IV infúzió D1,D8,D15 Carboplatin 6 AUC IV infúzió D1
Drog: Genexol-PM
Cremophor EL-mentes paclitaxel polimer micella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott adag a II. fázisú vizsgálathoz
Időkeret: 2 év
A 2. fázisú vizsgálat ajánlott dózisaként határozták meg, az egyes dóziscsoportok mellékhatásai és toxicitásai alapján
2 év
A maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 2 év
Az MTD-t úgy határoztuk meg, mint azt a dózist, amikor 6 alanyból több mint 2-nél tapasztaltak DLT-t
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 2 év
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a következő esetek egyikeként határozták meg. NCI CTCAE V3.0 3. vagy annál magasabb fokozatú túlérzékenység a premedikáció ellenére, Nem hematológiai toxicitás, kivéve hányingert és hányást, hematológiai toxicitás.
2 év
Toxicitások
Időkeret: 2 év
A kezelést követően a klinikai/laboratóriumi toxicitást monitorozták a teszt gyógyszerek biztonságosságának és toleranciájának értékelése érdekében, és a mellékhatásokat, amelyek a kezelés abbahagyásának időpontjáig a látogatásig fennmaradtak, addig követték, amíg helyre nem állították vagy stabilizálódtak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Man Kim, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPMOC101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Genexol-PM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel