Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Genexol-PM en gang i uken for gynekologisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er 20 år eller eldre og under 80 år gamle kvinner
2. Pasienter som ble diagnostisert histologisk eller cytologisk eller som var planlagt å gjenta seg som en gynekologisk kreft (epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær peritoneal kreft, livmorhalskreft, livmor corpus cancer, etc)
3. Pasientene syntes passende for kombinasjonsbehandling med paklitaksel og karboplatin for behandlingen
4. Pasienter hvis ECOG-ytelsesscore er 0-2

5. Pasienter som har tilstrekkelig blod-, nyre- og leverfunksjon ved screening innen 14 dager før administrering av testmedikamentene

   • Hb ≥ 10g/dl: Pasienter med mindre enn 10g/dl hemoglobinnivå fikk ikke bruke testmedikamentene med mindre de ble gjenvunnet til 10g/dl eller mer.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
   • Serum AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Serum ALP ≤ 2,5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 2,5 X ULN
6. Pasienter som deltok frivillig og som ga skriftlig informert samtykke før de deltok i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre karsinomer enn gynekologisk kreft de siste 5 årene
2. Pasienter som fikk strålebehandling i bukhulen eller bekkenet
3. Pasienter som fikk immunterapi eller hormonbehandling
4. Pasienter som mottok en annen større operasjon enn debulking-operasjon innen 2 uker før screeningen
5. Pasienter med tidligere eller nåværende medisinsk historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS)
6. Pasienter med NCI CTCAE V4.0 Grad 1 eller mer sensorisk eller motorisk nevropati

7. Pasienter med alvorlige komorbiditeter som følger

   • medisinsk eller mental tilstand umulig å forstå den kliniske utprøvingen og gi et skriftlig informert samtykke, basert på etterforskernes avgjørelse
   • alvorlig kardiovaskulær sykdom (som iskemisk hjertesykdom som krever medisinsk behandling, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene og kongestiv hjertesvikt grad 2~4 definert av New York Heart Association-kriterier)
   • ukontrollert aktiv infeksjonssykdom
   • overfølsomhet overfor testmedikamentene eller kjøretøyet
8. Pasienter som deltok i en annen studie innen 4 uker før screeningen
9. Gravide, ammende kvinner eller pasienter som ikke bruker prevensjonsmetoder som medisinsk kan akseptere muligheten for graviditet hos kvinnelige frivillige