Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Genexol-PM uma vez por semana para câncer ginecológico

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos e mulheres com menos de 80 anos
2. Pacientes que foram diagnosticados histologicamente ou citologicamente ou que estavam programadas para recidivar como um câncer ginecológico (câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio, câncer peritoneal primário, câncer cervical, câncer de corpo uterino, etc.)
3. Os pacientes pareciam adequados para a terapia combinada de Paclitaxel e Carboplatina para o tratamento
4. Pacientes cuja pontuação de desempenho ECOG é 0-2

5. Pacientes com função sanguínea, renal e hepática adequadas na triagem 14 dias antes da administração dos medicamentos em teste

   • Hb ≥ 10g/dl: Pacientes com menos de 10g/dl de nível de hemoglobina não podiam usar as drogas de teste, a menos que fossem recuperados para 10g/dl ou mais.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • AST e ALT séricos ≤ 2,5 X LSN
   • ALP sérica ≤ 2,5 X LSN
   • Creatinina sérica ≤ 2,5 X LSN
6. Pacientes que participaram voluntariamente e que forneceram consentimento informado por escrito antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de carcinoma nos últimos 5 anos, exceto câncer ginecológico
2. Pacientes que receberam radioterapia na cavidade abdominal ou na pelve
3. Pacientes que estavam recebendo imunoterapia ou terapia hormonal
4. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte além da cirurgia de citorredução dentro de 2 semanas antes da triagem
5. Pacientes com histórico médico passado ou atual de metástase no sistema nervoso central (SNC)
6. Pacientes com NCI CTCAE V4.0 Grau 1 ou mais neuropatia sensorial ou motora

7. Pacientes com comorbidades graves como segue

   • condição médica ou mental impossível de entender o ensaio clínico e fornecer um consentimento informado por escrito, com base na decisão dos investigadores
   • doença cardiovascular grave (como doença cardíaca isquêmica que requer terapia médica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca congestiva de grau 2 a 4 definida pelos critérios da New York Heart Association)
   • doença infecciosa ativa descontrolada
   • hipersensibilidade às drogas de teste ou ao veículo
8. Pacientes que participaram de outro estudo dentro de 4 semanas antes da triagem
9. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes que não usam métodos contraceptivos que podem ser clinicamente aceitos para a possibilidade de gravidez em mulheres voluntárias