Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Genexol-PM en gång i veckan för gynekologisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är 20 år eller äldre och under 80 år gamla kvinnor
2. Patienter som diagnostiserades histologiskt eller cytologiskt eller som var planerade att återkomma som en gynekologisk cancer (epitelial äggstockscancer, äggledarecancer, primär peritonealcancer, livmoderhalscancer, livmoderkroppscancer, etc)
3. Patienterna verkade lämpliga för kombinationsbehandling med Paklitaxel och Carboplatin för behandlingen
4. Patienter vars ECOG-prestandapoäng är 0-2

5. Patienter som har tillräcklig blod-, njur- och leverfunktion vid screening inom 14 dagar före administreringen av testläkemedlen

   • Hb ≥ 10 g/dl: Patienter med mindre än 10 g/dl hemoglobinnivå fick inte använda testläkemedlen såvida de inte återfanns till 10 g/dl eller mer.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
   • Serum ASAT och ALAT ≤ 2,5 X ULN
   • Serum ALP ≤ 2,5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 2,5 X ULN
6. Patienter som deltog frivilligt och som lämnade skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter med karcinom i anamnesen under de senaste 5 åren förutom gynekologisk cancer
2. Patienter som fick strålbehandling i bukhålan eller bäckenet
3. Patienter som fick immunterapi eller hormonbehandling
4. Patienter som fick en annan större operation än debulking-operation inom 2 veckor före screeningen
5. Patienter med tidigare eller nuvarande medicinsk historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS)
6. Patienter med NCI CTCAE V4.0 Grad 1 eller mer sensorisk eller motorisk neuropati

7. Patienter med svåra komorbiditeter enligt följande

   • medicinskt eller psykiskt tillstånd omöjligt att förstå den kliniska prövningen och ge ett skriftligt informerat samtycke, baserat på utredarnas beslut
   • allvarlig hjärt-kärlsjukdom (såsom ischemisk hjärtsjukdom som kräver medicinsk terapi, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna och kronisk hjärtsvikt grad 2~4 definierad av New York Heart Associations kriterier)
   • okontrollerad aktiv infektionssjukdom
   • överkänslighet mot testläkemedlen eller vehikeln
8. Patienter som deltog i en annan studie inom 4 veckor före screeningen
9. Gravida, ammande kvinnor eller patienter som inte använder preventivmedel som medicinskt kan accepteras av möjligheten till graviditet hos kvinnliga frivilliga