부인암에 대한 주 1회 Genexol-PM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 20세 이상 80세 미만 여성 환자
2. 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았거나 부인과암(상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 자궁경부암, 자궁체암 등)으로 재발이 예정된 환자
3. 환자들은 치료를 위해 Paclitaxel과 Carboplatin 병용 요법에 적합해 보였습니다.
4. ECOG 성능 점수가 0-2인 환자

5. 시험약 투여 전 14일 이내 선별검사에서 혈액, 신장, 간 기능이 정상인 자

   • Hb ≥ 10g/dl: 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 환자는 10g/dl 이상으로 회복되지 않는 한 시험약을 사용할 수 없습니다.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • 혈청 AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN
   • 혈청 ALP ≤ 2.5 X ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 X ULN
6. 자발적으로 참여하고 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

1. 부인암 이외의 최근 5년 이내 암종의 병력이 있는 환자
2. 복강 또는 골반에 방사선 치료를 받은 환자
3. 면역요법이나 호르몬요법을 받고 있던 환자
4. 스크리닝 전 2주 이내에 축소 수술 이외의 대수술을 받은 환자
5. 중추신경계(CNS) 전이의 과거력 또는 현재 병력이 있는 환자
6. NCI CTCAE V4.0 1등급 이상의 감각신경 또는 운동신경병증 환자

7. 다음과 같은 중증 동반질환이 있는 환자

   • 임상 시험을 이해하고 조사자의 결정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없는 의학적 또는 정신 상태
   • 중증 심혈관계 질환(의학적 치료가 필요한 허혈성 심장질환, 최근 6개월 이내 심근경색, 뉴욕심장협회 기준 2~4등급 울혈성 심부전 등)
   • 통제되지 않은 활성 전염병
   • 테스트 약물 또는 비히클에 대한 과민증
8. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구에 참여한 환자
9. 임산부, 수유부 또는 여성 지원자의 임신 가능성이 의학적으로 인정되는 피임법을 사용하지 않는 환자