限局性前立腺癌の治療のための炭素線治療
2021年11月12日 更新者：Qing Zhang,MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
この研究プロジェクトの目的は、中国の限局性前立腺癌の治療のための炭素線治療 (CIRT) の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、限局性前立腺癌の治療における CIRT の最大耐用量 (MTD) を決定し、MTD でのそのような治療の有効性を評価することです。
参加者は、CIRT中およびCIRT完了後6か月以内に観察された急性および亜急性毒性の観点から最大耐量（MTD）を評価するために、漸増用量レジメンでCIRTで治療されます。
限局性前立腺がんの MTD が決定されると、MTD は、試験の第 II 相部分の選択基準を満たす患者への推奨用量として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Li, Dr.
- メール：ping.li@sphic.org.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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コンタクト：
- Ping Li, Dr.
- メール：ping.li@sphic.org.cn
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コンタクト：
- Qing Zhang, Dr.
- メール：qing.zhang@sphic.org.cn
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主任研究者：
- Qing Zhang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された前立腺の腺癌
- リンパ節および遠隔転移なし
- 年齢 20 歳以上 85 歳未満
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70
- 以前の骨盤放射線療法（RT）なし
- 以前の前立腺切除術なし
- -皮膚の非黒色腫がんを除いて、以前の浸潤がん（前立腺がんの診断前の5年以内）はありません
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -病理学的に確認された前立腺の腺癌はありません
- 骨盤リンパ節転移 (N1)
- 遠隔転移（M1）
- 尿路閉塞症状 (IPSS > 20)
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の前立腺切除術
- 重度の全身性疾患
- 付随する障害: 尿または腸の慢性炎症状態 (例えば、潰瘍性直腸結腸炎、クローン病)、抗凝固療法 (ワルファリン、ヘパリン)
- -皮膚の非黒色腫がんを除く以前の悪性腫瘍、または非筋肉浸潤性膀胱がんなどの以前の悪性腫瘍からの3年間の無病期間
- 線量制約と比較した場合の放射線療法の線量分布の不適合
- -精神障害またはインフォームドコンセントの信頼性を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素線治療
フェーズ I パートでは、5 つの線量レベル [59.2 GyE(グレイ等価)/16Fx、60.8 GyE/16Fx、62.4 GyE/16Fx、64.0 GyE/16Fx、および 65.6 GyE/16Fx] が計画されています。
推奨線量 (RD)、すなわち MTD が決定された後、または 65.6 GyE/16Fx までの治療が安全に実施された場合、推奨線量 (または 65.6 GyE/16Fx) が試験のフェーズ II の処方線量になります。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：CIRT日からCIRT終了後6ヶ月まで、最大6ヶ月
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CIRT日からCIRT終了後6ヶ月まで、最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全患者の無増悪生存期間
時間枠：CIRT終了から中央値2年
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CIRT終了から中央値2年
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全患者の全生存期間
時間枠：限局性前立腺の診断から、中央値2年
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限局性前立腺の診断から、中央値2年
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生化学的障害のない生存、bFFS
時間枠：CIRT終了から中央値2年
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CIRT終了から中央値2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Zhang, Dr.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。