Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиотерапия ионами углерода для лечения локализованного рака предстательной железы

12 ноября 2021 г. обновлено: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Целью этого исследовательского проекта является оценка осуществимости и безопасности углеродно-ионной лучевой терапии (CIRT) для лечения локализованного рака предстательной железы в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) CIRT при лечении локализованного рака предстательной железы и оценка эффективности такого лечения при МПД. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающими дозами для оценки максимально переносимой дозы (MTD) с точки зрения острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 6 месяцев после завершения CIRT. Как только будет определена МПД для локализованного рака предстательной железы, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qing Zhang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Отсутствие лимфатических узлов и отдаленных метастазов
  • Возраст ≥ 20 и < 85 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥70
  • Отсутствие предыдущей лучевой терапии таза (ЛТ)
  • Отсутствие предшествующей простатэктомии
  • Отсутствие инвазивного рака в анамнезе (в течение 5 лет до постановки диагноза рака предстательной железы), за исключением немеланомного рака кожи.
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Отсутствие патологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы
  • Метастазы в тазовые лимфатические узлы (N1)
  • Отдаленные метастазы (М1)
  • Симптомы обструкции мочевыводящих путей (IPSS > 20)
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая простатэктомия
  • Тяжелые системные расстройства
  • Сопутствующие заболевания, в том числе: хронические воспалительные заболевания мочевыводящих путей или кишечника (например, язвенный ректоколит, болезнь Крона), лечение антикоагулянтами (варфарин, гепарин)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, или 3-летний период без заболеваний после предшествующих злокачественных новообразований, таких как неинвазивный мышечный рак мочевого пузыря.
  • Несоответствие распределения дозы лучевой терапии по сравнению с граничными дозами
  • Психические расстройства или любое другое состояние, которое может сделать информированное согласие ненадежным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия ионами углерода
Пять уровней доз [59,2 Гр (эквивалент Грея)/16Fx, 60,8 Гр/16Fx, 62,4 Гр/16Fx, 64,0 Гр/16Fx и 65,6 ГрЭ/16Fx] запланированы в рамках фазы I. После определения рекомендуемой дозы (RD), т. е. MTD, или если лечение до 65,6 Гр/16Fx безопасно проведено, рекомендуемая доза (или 65,6 Гр/16Fx) будет предписанной дозой в части фазы II исследования. .
Устройство: лучевая терапия ионами углерода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: С даты CIRT до 6 месяцев после завершения CIRT, до 6 месяцев
С даты CIRT до 6 месяцев после завершения CIRT, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: С момента завершения CIRT в среднем 2 года
С момента завершения CIRT в среднем 2 года
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От диагноза локализованной простаты в среднем 2 года
От диагноза локализованной простаты в среднем 2 года
биохимическая безотказная выживаемость, bFFS
Временное ограничение: С момента завершения CIRT в среднем 2 года
С момента завершения CIRT в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Следователи

  • Главный следователь: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться