Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoito paikallisen eturauhassyövän hoitoon

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida hiili-ioni-sädehoidon (CIRT) toteutettavuutta ja turvallisuutta kiinalaisen paikallisen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CIRT:n maksimaalinen siedetty annos (MTD) paikallisen eturauhassyövän hoidossa ja arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta MTD:ssä. Osallistujia hoidetaan CIRT:llä kasvavilla annostusohjelmilla, jotta voidaan arvioida suurin siedetty annos (MTD) akuutin ja subakuutin toksisuuden suhteen, joka havaitaan CIRT-hoidon aikana ja kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen. Kun paikallisen eturauhassyövän MTD on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qing Zhang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Ei imusolmuketta ja etäpesäkkeitä
  • Ikä ≥ 20 ja < 85 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa (RT)
  • Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
  • Ei aikaisempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia) paitsi ihon ei-melanoomasyöpä
  • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei patologisesti vahvistettua eturauhasen adenokarsinoomaa
  • Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1)
  • Kaukainen etäpesäke (M1)
  • Virtsateiden obstruktiiviset oireet (IPSS > 20)
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Edellinen prostatektomia
  • Vakavat systeemiset häiriöt
  • Samanaikaiset häiriöt, mukaan lukien: krooniset virtsateiden tai suoliston tulehdustilat (esim. haavainen peräsuolentulehdus, Crohnin tauti), antikoagulanttihoito (varfariini, hepariini)
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai 3 vuoden taudista vapaa aika aiemmasta pahanlaatuisuudesta, kuten ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
  • Sädehoidon annosjakauman epäyhtenäisyys verrattuna annosrajoituksiin
  • Psyykkiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tehdä tietoisen suostumuksen epäluotettaviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hiili-ioni-sädehoito
Vaiheen I osaan on suunniteltu viisi annostasoa [59.2 GyE (harmaa ekvivalentti)/16Fx, 60.8 GyE/16Fx, 62.4 GyE/16Fx, 64.0 GyE/16Fx ja 65.6 GyE/16Fx]. Kun suositeltu annos (RD, ts. MTD) on määritetty tai jos 65,6 GyE/16Fx:n hoidot on annettu turvallisesti, suositeltu annos (tai 65,6 GyE/16Fx) on määrätty annos tutkimuksen vaiheen II osassa. .
Laite: hiili-ioni-sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: CIRT-päivästä 6 kuukautta CIRT:n suorittamisen jälkeen, enintään 6 kuukautta
CIRT-päivästä 6 kuukautta CIRT:n suorittamisen jälkeen, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 2 vuotta
CIRT:n valmistumisesta mediaani 2 vuotta
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Paikallisen eturauhasen diagnoosista mediaani 2 vuotta
Paikallisen eturauhasen diagnoosista mediaani 2 vuotta
biokemiallinen häiriötön eloonjääminen, bFFS
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 2 vuotta
CIRT:n valmistumisesta mediaani 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hiili-ioni-sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa