Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljonstrålbehandling för behandling av lokaliserad prostatacancer

12 november 2021 uppdaterad av: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för koljonstrålbehandling (CIRT) för behandling av lokaliserad prostatacancer i Kina

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av CIRT vid behandling av lokaliserad prostatacancer och att utvärdera effektiviteten av sådan behandling vid MTD. Deltagarna kommer att behandlas med CIRT med eskalerande dosregimer för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) i termer av akut och subakut toxicitet observerad under och inom 6 månader efter avslutad CIRT. När MTD för lokaliserad prostatacancer har bestämts, kommer MTD att användas som den rekommenderade dosen till patienter som uppfyller inklusionskriterierna i fas II-delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Ingen lymfkörtel och fjärrmetastaser
  • Ålder ≥ 20 och < 85 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling (RT)
  • Ingen tidigare prostatektomi
  • Ingen tidigare invasiv cancer (inom 5 år före prostatacancerdiagnosen) förutom hudcancer som inte är melanom
  • Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Inget patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Bäckenlymfkörtelmetastas (N1)
  • Fjärrmetastaser (M1)
  • Urinvägsobstruktiva symtom (IPSS > 20)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare prostatektomi
  • Allvarliga systemiska störningar
  • Samtidiga störningar inklusive: kroniska urin- eller tarminflammatoriska tillstånd (till exempel ulcerös rekto-kolit, Crohns sjukdom), antikoagulantbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidigare malignitet förutom hudcancer som inte är melanom eller 3-års sjukdomsfritt intervall från tidigare malignitet som icke-muskelinvasiv blåscancer
  • Bristande överensstämmelse med dosfördelningen för strålbehandling jämfört med dosbegränsningarna
  • Psykiatriska störningar eller något annat tillstånd som kan göra det informerade samtycket opålitligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kol-jon strålbehandling
Fem dosnivåer [59,2 GyE(Grå ekvivalent)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx och 65,6 GyE/16Fx] planeras inom Fas I-delen. Efter att den rekommenderade dosen (RD), dvs. MTD, har bestämts eller om behandlingarna till 65,6 GyE/16Fx levereras säkert, kommer den rekommenderade dosen (eller 65,6 GyE/16Fx) att vara den föreskrivna dosen i fas II-delen av studien .
Enhet: kol-jon strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från datumet för CIRT till 6 månader efter slutförandet av CIRT, upp till 6 månader
Från datumet för CIRT till 6 månader efter slutförandet av CIRT, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år
Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år
Total överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från diagnosen lokaliserad prostata, en median på 2 år
Från diagnosen lokaliserad prostata, en median på 2 år
biokemisk felfri överlevnad，bFFS
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år
Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på kol-jon strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera