국소 전립선암 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법
2021년 11월 12일 업데이트: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
이 연구 프로젝트의 목적은 중국 국소 전립선암 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법(CIRT)의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소 전립선암 치료에서 CIRT의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 MTD에서 그러한 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 CIRT 완료 중 및 완료 후 6개월 이내에 관찰된 급성 및 아급성 독성 측면에서 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해 점증하는 용량 요법으로 CIRT로 치료받게 됩니다.
국소 전립선암에 대한 MTD가 결정되면 MTD는 시험의 2상 부분에서 포함 기준을 충족하는 환자에게 권장 용량으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Li, Dr.
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
연락하다:
- Ping Li, Dr.
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
-
연락하다:
- Qing Zhang, Dr.
- 이메일: qing.zhang@sphic.org.cn
-
수석 연구원:
- Qing Zhang, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- 림프절 및 원격 전이 없음
- 20세 이상 85세 미만
- Karnofsky 성능 점수 ≥70
- 이전 골반 방사선 요법(RT) 없음
- 이전 전립선 절제술 없음
- 피부 비흑색종 암을 제외한 이전 침윤성 암(전립선암 진단 전 5년 이내) 없음
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암 없음
- 골반 림프절 전이(N1)
- 원격 전이(M1)
- 비뇨기 폐쇄 증상(IPSS > 20)
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선절제술
- 심한 전신 장애
- 수반되는 질환: 만성 요로 또는 장 염증 상태(예: 궤양성 직장결장염, 크론병), 항응고제 치료(와파린, 헤파린)
- 피부 비흑색종 암을 제외한 이전 악성 종양 또는 비근육 침윤성 방광암과 같은 이전 악성 종양으로부터 3년 무병 기간
- 선량 제약과 비교할 때 방사선 치료 선량 분포의 부적합
- 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탄소 이온 방사선 요법
5개의 선량 수준[59.2 GyE(회색 등가)/16Fx, 60.8 GyE/16Fx, 62.4 GyE/16Fx, 64.0 GyE/16Fx 및 65.6 GyE/16Fx]가 Phase I 부분에서 계획되어 있습니다.
권장 용량(RD), 즉 MTD가 결정된 후 또는 65.6 GyE/16Fx까지의 치료가 안전하게 전달된 경우 권장 용량(또는 65.6 GyE/16Fx)은 연구의 2상 부분에서 처방 용량이 됩니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: CIRT일로부터 CIRT 완료 후 6개월까지, 최대 6개월
|
CIRT일로부터 CIRT 완료 후 6개월까지, 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 환자의 무진행 생존
기간: CIRT 완료 후 중앙값 2년
|
CIRT 완료 후 중앙값 2년
|
|
모든 환자의 전체 생존
기간: 국부 전립선 진단부터 평균 2년
|
국부 전립선 진단부터 평균 2년
|
|
생화학적 실패 없는 생존, bFFS
기간: CIRT 완료 후 중앙값 2년
|
CIRT 완료 후 중앙값 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-PCa 2015-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .