Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling for behandling av lokalisert prostatakreft

12. november 2021 oppdatert av: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Målet med dette forskningsprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til karbonionstrålebehandling (CIRT) for behandling av lokalisert prostatakreft i Kina

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av CIRT ved behandling av lokalisert prostatakreft og å evaluere effekten av slik behandling ved MTD. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med eskalerende doseregimer for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) i form av akutt og subakutt toksisitet observert under og innen 6 måneder etter fullføring av CIRT. Når MTD for lokalisert prostatakreft er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Ingen lymfeknute og fjernmetastaser
  • Alder ≥ 20 og < 85 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling (RT)
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før prostatakreftdiagnosen) bortsett fra hud ikke-melanomkreft
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Bekkenlymfeknutemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere prostatektomi
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • Samtidige lidelser inkludert: kroniske urin- eller tarmbetennelsestilstander (for eksempel ulcerøs rekto-kolitt, Crohns sykdom), antikoagulasjonsbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidligere malignitet bortsett fra hud ikke-melanomkreft eller 3-års sykdomsfritt intervall fra tidligere malignitet som ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Avvik i strålebehandlingsdosefordelingen sammenlignet med dosebegrensningene
  • Psykiatriske lidelser eller enhver annen tilstand som kan gjøre det informerte samtykket upålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbon-ion strålebehandling
Fem dosenivåer [59,2 GyE(Grå ekvivalent)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx og 65,6 GyE/16Fx] er planlagt innenfor fase I-delen. Etter at den anbefalte dosen (RD), dvs. MTD, er bestemt eller hvis behandlingene til 65,6 GyE/16Fx er trygt levert, vil den anbefalte dosen (eller 65,6 GyE/16Fx) være den foreskrevne dosen i fase II-delen av studien .
Enhet: karbon-ion strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra datoen for CIRT til 6 måneder etter fullføring av CIRT, opptil 6 måneder
Fra datoen for CIRT til 6 måneder etter fullføring av CIRT, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år
Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år
Samlet overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokalisert prostata, en median på 2 år
Fra diagnosen lokalisert prostata, en median på 2 år
biokjemisk feilfri overlevelse, bFFS
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år
Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere