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Radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato

12 novembre 2021 aggiornato da: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato cinese

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di CIRT nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato e valutare l'efficacia di tale trattamento all'MTD. I partecipanti saranno trattati con CIRT con regimi di dose crescente per valutare la dose massima tollerata (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 6 mesi dopo il completamento del CIRT. Una volta determinato l'MTD per il carcinoma prostatico localizzato, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente confermato della prostata
  • Nessun linfonodo e metastasi a distanza
  • Età ≥ 20 e < 85 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica (RT)
  • Nessuna precedente prostatectomia
  • Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di cancro alla prostata) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
  • Metastasi linfonodali pelviche (N1)
  • Metastasi a distanza (M1)
  • Sintomi di ostruzione urinaria (IPSS > 20)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente prostatectomia
  • Gravi disturbi sistemici
  • Disturbi concomitanti tra cui: condizioni infiammatorie urinarie o intestinali croniche (ad esempio, rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), trattamento anticoagulante (warfarin, eparina)
  • Tumore maligno precedente ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o intervallo libero da malattia di 3 anni da tumore maligno precedente come carcinoma della vescica non invasivo muscolare
  • Non conformità della distribuzione della dose di radioterapia rispetto ai vincoli di dose
  • Disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione che possa rendere inaffidabile il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio
Cinque livelli di dose [59,2 GyE (equivalente grigio)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx e 65,6 GyE/16Fx] sono previsti nella fase I. Dopo che la dose raccomandata (RD), cioè MTD, è stata determinata o se i trattamenti a 65,6 GyE/16Fx sono stati somministrati in modo sicuro, la dose raccomandata (o 65,6 GyE/16Fx) sarà la dose prescritta nella fase II dello studio .
Dispositivo: radioterapia con ioni di carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla data del CIRT a 6 mesi dopo il completamento del CIRT, fino a 6 mesi
Dalla data del CIRT a 6 mesi dopo il completamento del CIRT, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dal completamento del CIRT, una mediana di 2 anni
Dal completamento del CIRT, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di prostata localizzata, una mediana di 2 anni
Dalla diagnosi di prostata localizzata, una mediana di 2 anni
sopravvivenza libera da guasti biochimici, bFFS
Lasso di tempo: Dal completamento del CIRT, una mediana di 2 anni
Dal completamento del CIRT, una mediana di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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