Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Celem tego projektu badawczego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa radioterapii jonami węgla (CIRT) w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty w Chinach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CIRT w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego oraz ocena skuteczności takiego leczenia przy MTD. Uczestnicy będą leczeni CIRT ze zwiększającymi się schematami dawkowania w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pod względem toksyczności ostrej i podostrej obserwowanej podczas iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu CIRT. Po określeniu MTD dla zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, MTD będzie stosowana jako zalecana dawka dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do fazy II części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  • Brak węzłów chłonnych i odległych przerzutów
  • Wiek ≥ 20 i < 85 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy (RT)
  • Brak wcześniejszej prostatektomii
  • Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka gruczołu krokowego) z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza
  • Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (N1)
  • Przerzuty odległe (M1)
  • Objawy niedrożności dróg moczowych (IPSS > 20)
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Poprzednia prostatektomia
  • Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Zaburzenia współistniejące, w tym: przewlekłe stany zapalne dróg moczowych lub jelit (np. wrzodziejące zapalenie odbytnicy i jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub 3-letnia przerwa od wcześniejszego nowotworu złośliwego, takiego jak nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
  • Niezgodność rozkładu dawki radioterapii w porównaniu z ograniczeniami dawki
  • Zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek inny stan, który może sprawić, że świadoma zgoda będzie niewiarygodna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla
W ramach fazy I zaplanowano pięć poziomów dawek [59,2 GyE(Gray ekwiwalent)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx i 65,6 GyE/16Fx]. Po określeniu zalecanej dawki (RD), tj. MTD, lub jeśli leczenie do 65,6 GyE/16Fx zostanie bezpiecznie przeprowadzone, zalecana dawka (lub 65,6 GyE/16Fx) będzie dawką przepisaną w fazie II części badania .
Urządzenie: radioterapia jonami węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty CIRT do 6 miesięcy po zakończeniu CIRT, do 6 miesięcy
Od daty CIRT do 6 miesięcy po zakończeniu CIRT, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od zakończenia CIRT, mediana 2 lat
Od zakończenia CIRT, mediana 2 lat
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoznania zlokalizowanej prostaty mediana 2 lat
Od rozpoznania zlokalizowanej prostaty mediana 2 lat
przeżycie wolne od błędów biochemicznych, bFFS
Ramy czasowe: Od zakończenia CIRT, mediana 2 lat
Od zakończenia CIRT, mediana 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj