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Radiothérapie aux ions de carbone pour le traitement du cancer localisé de la prostate

12 novembre 2021 mis à jour par: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie par ions carbone (CIRT) pour le traitement du cancer de la prostate localisé en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de CIRT dans le traitement du cancer localisé de la prostate et d'évaluer l'efficacité d'un tel traitement à la DMT. Les participants seront traités par CIRT avec des schémas posologiques croissants pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) en termes de toxicité aiguë et subaiguë observée pendant et dans les 6 mois suivant la fin du CIRT. Une fois la DMT pour le cancer localisé de la prostate déterminée, la DMT sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
  • Pas de ganglion lymphatique et de métastases à distance
  • Âge ≥ 20 et < 85 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥70
  • Aucune radiothérapie pelvienne (RT) antérieure
  • Aucune prostatectomie antérieure
  • Aucun cancer invasif antérieur (dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer de la prostate) sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Aucun adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
  • Métastases ganglionnaires pelviennes (N1)
  • Métastase à distance (M1)
  • Symptômes d'obstruction urinaire (IPSS > 20)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Prostatectomie antérieure
  • Troubles systémiques sévères
  • Troubles concomitants incluant : affections inflammatoires chroniques urinaires ou intestinales (par exemple, rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), traitement anticoagulant (warfarine, héparine)
  • Malignité antérieure, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome ou intervalle sans maladie de 3 ans à partir d'une malignité antérieure comme le cancer de la vessie non invasif musculaire
  • Non-conformité de la distribution de dose de radiothérapie par rapport aux contraintes de dose
  • Troubles psychiatriques ou toute autre condition pouvant rendre peu fiable le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie au carbone
Cinq niveaux de dose [59,2 GyE (équivalent Gray)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx et 65,6 GyE/16Fx] sont prévus dans la phase I. Une fois la dose recommandée (RD), c'est-à-dire MTD, déterminée ou si les traitements à 65,6 GyE/16Fx sont administrés en toute sécurité, la dose recommandée (ou 65,6 GyE/16Fx) sera la dose prescrite dans la phase II de l'étude. .
Dispositif: radiothérapie au carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la date du CIRT à 6 mois après l'achèvement du CIRT, jusqu'à 6 mois
De la date du CIRT à 6 mois après l'achèvement du CIRT, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression de tous les patients
Délai: A partir de la fin du CIRT, une médiane de 2 ans
A partir de la fin du CIRT, une médiane de 2 ans
Survie globale de tous les patients
Délai: Dès le diagnostic de prostate localisée, une médiane de 2 ans
Dès le diagnostic de prostate localisée, une médiane de 2 ans
Survie sans échec biochimique，bFFS
Délai: A partir de la fin du CIRT, une médiane de 2 ans
A partir de la fin du CIRT, une médiane de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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