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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

12. November 2021 aktualisiert von: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie (CIRT) zur Behandlung von in China lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CIRT bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs zu bestimmen und die Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei der MTD zu bewerten. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit eskalierenden Dosisschemata behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Bezug auf die während und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der CIRT beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten. Sobald die MTD für lokalisierten Prostatakrebs bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Keine Lymphknoten und Fernmetastasen
  • Alter ≥ 20 und < 85 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70
  • Keine vorherige Beckenstrahlentherapie (RT)
  • Keine vorherige Prostatektomie
  • Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der Prostatakrebsdiagnose), außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Kein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Lymphknotenmetastasen im Becken (N1)
  • Fernmetastasen (M1)
  • Harnwegsobstruktive Symptome (IPSS > 20)
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Prostatektomie
  • Schwere systemische Störungen
  • Begleiterkrankungen einschließlich: chronische entzündliche Erkrankungen der Harnwege oder des Darms (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gerinnungshemmende Behandlung (Warfarin, Heparin)
  • Frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder 3-jährigem krankheitsfreiem Intervall von früherer bösartiger Erkrankung wie nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
  • Nichtkonformität der Strahlentherapie-Dosisverteilung im Vergleich zu den Dosisbeschränkungen
  • Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einverständniserklärung unzuverlässig machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Im Phase-I-Teil sind fünf Dosisstufen [59,2 GyE (Gray-Äquivalent)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx und 65,6 GyE/16Fx] geplant. Nachdem die empfohlene Dosis (RD), d. h. MTD, bestimmt wurde oder wenn die Behandlungen mit 65,6 GyE/16Fx sicher durchgeführt werden, ist die empfohlene Dosis (oder 65,6 GyE/16Fx) die verschriebene Dosis im Phase-II-Teil der Studie .
Gerät: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Datum des CIRT bis 6 Monate nach Abschluss des CIRT, bis zu 6 Monate
Vom Datum des CIRT bis 6 Monate nach Abschluss des CIRT, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren
Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Ab der Diagnose einer lokalisierten Prostata ein Median von 2 Jahren
Ab der Diagnose einer lokalisierten Prostata ein Median von 2 Jahren
biochemisches störungsfreies Überleben, bFFS
Zeitfenster: Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren
Ab Abschluss des CIRT ein Median von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

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