Radioterapia de iones de carbono para el tratamiento del cáncer de próstata localizado
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
El objetivo de este proyecto de investigación es evaluar la viabilidad y seguridad de la radioterapia con iones de carbono (CIRT) para el tratamiento del cáncer de próstata localizado en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de CIRT en el tratamiento del cáncer de próstata localizado y evaluar la eficacia de dicho tratamiento en la MTD.
Los participantes serán tratados con CIRT con regímenes de dosis crecientes para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de CIRT.
Una vez que se determina la MTD para el cáncer de próstata localizado, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Li, Dr.
- Correo electrónico: ping.li@sphic.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contacto:
- Ping Li, Dr.
- Correo electrónico: ping.li@sphic.org.cn
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Contacto:
- Qing Zhang, Dr.
- Correo electrónico: qing.zhang@sphic.org.cn
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Investigador principal:
- Qing Zhang, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
- Sin ganglios linfáticos y metástasis a distancia
- Edad ≥ 20 y < 85 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70
- Sin radioterapia pélvica previa (RT)
- Sin prostatectomía previa
- Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata) excepto cáncer de piel no melanoma
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Ningún adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
- Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1)
- Metástasis a distancia (M1)
- Síntomas obstructivos urinarios (IPSS > 20)
- Radioterapia pélvica previa
- Prostatectomía previa
- Trastornos sistémicos graves
- Trastornos concomitantes que incluyen: afecciones inflamatorias urinarias o intestinales crónicas (por ejemplo, rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), tratamiento anticoagulante (warfarina, heparina)
- Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma o intervalo libre de enfermedad de 3 años de neoplasia maligna anterior, como cáncer de vejiga no invasivo del músculo
- No conformidad de la distribución de dosis de radioterapia en comparación con las restricciones de dosis
- Trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que pueda hacer poco fiable el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de iones de carbono
Cinco niveles de dosis [59,2 GyE (equivalente gris)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx y 65,6 GyE/16Fx] están planificados dentro de la parte de la Fase I.
Después de determinar la dosis recomendada (RD), es decir, MTD, o si los tratamientos a 65,6 GyE/16Fx se administran de manera segura, la dosis recomendada (o 65,6 GyE/16Fx) será la dosis prescrita en la fase II del estudio. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CIRT hasta 6 meses después de la finalización de CIRT, hasta 6 meses
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Desde la fecha de CIRT hasta 6 meses después de la finalización de CIRT, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la finalización del CIRT, una mediana de 2 años
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Desde la finalización del CIRT, una mediana de 2 años
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Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de próstata localizada, una mediana de 2 años
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Desde el diagnóstico de próstata localizada, una mediana de 2 años
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supervivencia libre de fallas bioquímicas, bFFS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del CIRT, una mediana de 2 años
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Desde la finalización del CIRT, una mediana de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-PCa 2015-01
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