Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia de íons de carbono para o tratamento do câncer de próstata localizado

12 de novembro de 2021 atualizado por: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a viabilidade e a segurança da radioterapia com íons de carbono (CIRT) para o tratamento do câncer de próstata localizado na China

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CIRT no tratamento do câncer de próstata localizado e avaliar a eficácia desse tratamento no MTD. Os participantes serão tratados com CIRT com regimes de dose escalonados para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) em termos de toxicidade aguda e subaguda observada durante e dentro de 6 meses após a conclusão da CIRT. Uma vez que o MTD para câncer de próstata localizado é determinado, o MTD será usado como a dose recomendada para pacientes que preenchem os critérios de inclusão na parte da Fase II do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
  • Sem linfonodo e metástase à distância
  • Idade ≥ 20 e < 85 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Sem radioterapia (RT) pélvica anterior
  • Sem prostatectomia anterior
  • Sem câncer invasivo anterior (nos 5 anos anteriores ao diagnóstico de câncer de próstata), exceto câncer de pele não melanoma
  • Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no ensaio

Critério de exclusão:

  • Nenhum adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
  • Metástase de linfonodo pélvico (N1)
  • Metástase à distância (M1)
  • Sintomas obstrutivos urinários (IPSS > 20)
  • Radioterapia pélvica anterior
  • prostatectomia anterior
  • Distúrbios sistêmicos graves
  • Distúrbios concomitantes, incluindo: condições inflamatórias urinárias ou intestinais crônicas (por exemplo, retocolite ulcerosa, doença de Crohn), tratamento anticoagulante (varfarina, heparina)
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou intervalo livre de doença de 3 anos de malignidade anterior, como câncer de bexiga não invasivo muscular
  • Não conformidade da distribuição da dose de radioterapia quando comparada com as restrições de dose
  • Distúrbios psiquiátricos ou qualquer outra condição que possa tornar duvidoso o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia de íons de carbono
Cinco níveis de dose [59,2 GyE (equivalente de cinza)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx e 65,6 GyE/16Fx] estão planejados na parte da Fase I. Após a dose recomendada (RD), ou seja, MTD, ser determinada ou se os tratamentos para 65,6 GyE/16Fx forem administrados com segurança, a dose recomendada (ou 65,6 GyE/16Fx) será a dose prescrita na parte da Fase II do estudo .
Dispositivo: radioterapia de íons de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Da data da CIRT até 6 meses após a conclusão da CIRT, até 6 meses
Da data da CIRT até 6 meses após a conclusão da CIRT, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
Prazo: Desde a conclusão do CIRT, uma média de 2 anos
Desde a conclusão do CIRT, uma média de 2 anos
Sobrevida global de todos os pacientes
Prazo: A partir do diagnóstico de próstata localizada, uma média de 2 anos
A partir do diagnóstico de próstata localizada, uma média de 2 anos
sobrevivência livre de falhas bioquímicas，bFFS
Prazo: Desde a conclusão do CIRT, uma média de 2 anos
Desde a conclusão do CIRT, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia de íons de carbono

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever