Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker

12 november 2021 bijgewerkt door: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Het doel van dit onderzoeksproject is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van koolstof-ionen radiotherapie (CIRT) voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CIRT bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker te bepalen en om de werkzaamheid van een dergelijke behandeling bij de MTD te evalueren. Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met escalerende doseringsregimes om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 6 maanden na voltooiing van CIRT. Zodra de MTD voor gelokaliseerde prostaatkanker is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de opnamecriteria in het fase II-deel van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Geen lymfeklieren en metastasen op afstand
  • Leeftijd ≥ 20 en < 85 jaar
  • Karnofsky-prestatiescore ≥70
  • Geen eerdere bekkenbestralingstherapie (RT)
  • Geen eerdere prostatectomie
  • Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar vóór de diagnose prostaatkanker), behalve huidkanker die geen melanoom is
  • Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Bekkenlymfekliermetastasen (N1)
  • Metastase op afstand (M1)
  • Urinewegobstructiesymptomen (IPSS > 20)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere prostatectomie
  • Ernstige systemische stoornissen
  • Gelijktijdige aandoeningen waaronder: chronische urinaire of intestinale ontstekingsaandoeningen (bijvoorbeeld ulcereuze recto-colitis, ziekte van Crohn), behandeling met antistollingsmiddelen (warfarine, heparine)
  • Eerdere maligniteit behalve huidkanker zonder melanoom of ziektevrij interval van 3 jaar vanaf eerdere maligniteit zoals niet-spierinvasieve blaaskanker
  • Niet-conformiteit van de dosisverdeling voor radiotherapie in vergelijking met de dosisbeperkingen
  • Psychische stoornissen of enige andere aandoening die de geïnformeerde toestemming onbetrouwbaar kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiotherapie met koolstofionen
Vijf dosisniveaus [59.2 GyE (grijs equivalent)/16Fx, 60.8 GyE/16Fx, 62.4 GyE/16Fx, 64.0 GyE/16Fx en 65.6 GyE/16Fx] zijn gepland binnen het fase I-deel. Nadat de aanbevolen dosis (RD), d.w.z. MTD, is bepaald of als de behandelingen tot 65,6 GyE/16Fx veilig zijn toegediend, is de aanbevolen dosis (of 65,6 GyE/16Fx) de voorgeschreven dosis in het fase II-deel van het onderzoek .
Apparaat: radiotherapie met koolstofionen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CIRT tot 6 maanden na voltooiing van CIRT, tot 6 maanden
Vanaf de datum van CIRT tot 6 maanden na voltooiing van CIRT, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar
Algehele overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van gelokaliseerde prostaat, een mediaan van 2 jaar
Vanaf de diagnose van gelokaliseerde prostaat, een mediaan van 2 jaar
biochemische storingsvrije overleving, bFFS
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren