Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíková iontová radioterapie pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty

12. listopadu 2021 aktualizováno: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Cílem tohoto výzkumného projektu je posoudit proveditelnost a bezpečnost radioterapie s uhlíkovými ionty (CIRT) pro léčbu čínského lokalizovaného karcinomu prostaty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) CIRT při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a vyhodnotit účinnost takové léčby při MTD. Účastníci budou léčeni CIRT s režimy s eskalujícími dávkami, aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 6 měsíců po dokončení CIRT. Jakmile je stanovena MTD pro lokalizovaný karcinom prostaty, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Žádné lymfatické uzliny a vzdálené metastázy
  • Věk ≥ 20 a < 85 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Žádná předchozí radiační terapie pánve (RT)
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Žádný předchozí invazivní karcinom (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty) s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Bez patologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty
  • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
  • Vzdálené metastázy (M1)
  • Příznaky močové obstrukční (IPSS > 20)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí prostatektomie
  • Závažné systémové poruchy
  • Doprovodné poruchy zahrnující: chronické zánětlivé stavy močových nebo střevních onemocnění (například ulcerózní rektokolitida, Crohnova choroba), antikoagulační léčba (warfarin, heparin)
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je neinvazivní rakovina močového měchýře
  • Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s omezením dávky
  • Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uhlík-iontová radioterapie
V rámci I. fáze je plánováno pět úrovní dávek [59,2 GyE (ekvivalent šedé)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx a 65,6 GyE/16Fx]. Poté, co je stanovena doporučená dávka (RD), tj. MTD, nebo pokud jsou bezpečně aplikovány léčby do 65,6 GyE/16Fx, bude doporučená dávka (nebo 65,6 GyE/16Fx) předepsanou dávkou ve fázi II části studie. .
Přístroj: uhlík-iontová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Ode dne CIRT do 6 měsíců po ukončení CIRT, až 6 měsíců
Ode dne CIRT do 6 měsíců po ukončení CIRT, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od dokončení CIRT, medián 2 roky
Od dokončení CIRT, medián 2 roky
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokalizované prostaty, medián 2 roky
Od diagnózy lokalizované prostaty, medián 2 roky
biochemické přežití bez selhání, bFFS
Časové okno: Od dokončení CIRT, medián 2 roky
Od dokončení CIRT, medián 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na uhlík-iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit