Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling til behandling af lokaliseret prostatakræft

12. november 2021 opdateret af: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​carbon-ion strålebehandling (CIRT) til behandling af i kinesisk lokaliseret prostatacancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CIRT i behandlingen af ​​lokaliseret prostatacancer og at evaluere effektiviteten af ​​en sådan behandling ved MTD. Deltagerne vil blive behandlet med CIRT med eskalerende dosisregimer for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i form af akut og subakut toksicitet observeret under og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​CIRT. Når MTD'en for lokaliseret prostatacancer er bestemt, vil MTD'en blive brugt som den anbefalede dosis til patienter, der opfylder inklusionskriterierne i fase II-delen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Ingen lymfeknuder og fjernmetastaser
  • Alder ≥ 20 og < 85 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling (RT)
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere invasiv kræft (inden for 5 år før diagnosen prostatacancer) undtagen hudcancer uden melanom
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Bækken lymfeknudemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere prostatektomi
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • Samtidige lidelser, herunder: kroniske urin- eller tarmbetændelsestilstande (f.eks. ulcerøs recto-colitis, Crohns sygdom), antikoagulantbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidligere malignitet bortset fra hud-non-melanomkræft eller 3-års sygdomsfrit interval fra tidligere malignitet som ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Uoverensstemmelse af strålebehandlingsdosisfordelingen sammenlignet med dosisbegrænsningerne
  • Psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kan gøre det informerede samtykke upålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kul-ion strålebehandling
Fem dosisniveauer [59,2 GyE(Grå ækvivalent)/16Fx, 60,8 GyE/16Fx, 62,4 GyE/16Fx, 64,0 GyE/16Fx og 65,6 GyE/16Fx] er planlagt inden for fase I-delen. Efter at den anbefalede dosis (RD), dvs. MTD, er bestemt, eller hvis behandlingerne til 65,6 GyE/16Fx leveres sikkert, vil den anbefalede dosis (eller 65,6 GyE/16Fx) være den ordinerede dosis i fase II-delen af ​​studiet .
Enhed: kul-ion strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra datoen for CIRT til 6 måneder efter afslutningen af ​​CIRT, op til 6 måneder
Fra datoen for CIRT til 6 måneder efter afslutningen af ​​CIRT, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​CIRT, en median på 2 år
Fra afslutningen af ​​CIRT, en median på 2 år
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokaliseret prostata, en median på 2 år
Fra diagnosen lokaliseret prostata, en median på 2 år
biokemisk fejlfri overlevelse, bFFS
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​CIRT, en median på 2 år
Fra afslutningen af ​​CIRT, en median på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Zhang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-PCa 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner