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半免疫を持つケニア成人におけるヒトマラリア感染の制御。 (チミシカ) (CHMI-SIKA)

2016年5月27日 更新者：University of Oxford

直接静脈接種により投与されたスポロゾイトを使用して熱帯熱マラリア原虫に対するヒトの免疫を評価するための制御ヒトマラリア感染症（CHMI）

研究者らは、マラリアに対する耐性がどのようにして獲得されるのか、そしてこれが過去にマラリアに曝露された個人のマラリアの増殖率にどのような影響を与えるのかを理解したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

部分的に有効な前赤血球性マラリアワクチンが規制当局によって承認されているにもかかわらず、マラリアは依然として公衆衛生上の主要な脅威である。 より効果的な多段階ワクチンの開発を加速することが急務となっています。 制御されたヒトマラリア感染症（CHMI）は、実地試験に先立って新規のマラリアワクチンおよび治療薬の有効性を評価するための重要なツールであることが示されています。 CHMI により、生体内でのマラリアに対する免疫および寄生虫の増殖速度の評価も可能になります。 これは、マラリアへの曝露レベルと免疫力のある流行地域出身の個人に特に役立ちます。 したがって、マラリアに過去に曝露された個人のCHMIは、マラリアワクチン開発を加速するための貴重なツールとなる可能性があります。 この研究では、研究者らは半免疫の成人にCHMIを使用して、ワクチン開発における血液期免疫に関連する抗原の包括的な優先順位付けを提供することを目的としている。 研究者らは、ケニアのマラリア風土病の既知地域の最大2,000人の半免疫成人を対象に100以上の抗原を用いてマラリアに対する免疫を包括的に特徴付け、その後、さまざまな免疫学的プロファイルを持つ200人を選択し、連続定量ポリメラーゼを用いたCHMI研究を実施する予定である。連鎖反応 (PCR) を利用して、生体内での寄生虫の増殖速度を測定し、これを宿主免疫と関連付けます。 これには、実験室アッセイによって評価される機能的免疫との関係の分析も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • まだ募集していません
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi、Coast、ケニア、80108
        • 募集
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Bejon, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な成人。
  • （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
  • インフォームドコンセント。
  • 研究期間中の効果的な避妊方法の使用（女性のみ）。 捜査当局は女性ボランティアに対し、家族計画の記録を持って来て確認するよう求める。 効果的な避妊とは、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。 これらの例としては、複合経口避妊薬が挙げられます。注射可能なプロゲストゲン;エテノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント。子宮内装置または子宮内システム。女性被験者が研究に参加する少なくとも6か月前に男性パートナーが不妊手術を受けており、その関係は一夫一婦制である。膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）と組み合わせた男性用コンドーム。膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）の有無にかかわらず、女性用横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム。

除外基準:

  • PfSPZチャレンジの投与後30日以内に、既知の抗マラリア活性を有する抗生物質の全身投与（例：PfSPZチャレンジ） トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン）。
  • 登録前の 30 日間に治験薬を受領している、または研究期間中に計画的に受領している。
  • 別の臨床試験に現在参加している、または登録後 12 週間以内に最近参加した。
  • 治験中のマラリアワクチンを事前に受領している。
  • HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
  • 登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
  • CHMIのリスクを高める、スクリーニング中に報告または特定された重篤な病状。
  • 生化学または血液学の血液検査、尿検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。
  • 女性のみ。妊娠、または研究期間中に妊娠する意図がある。
  • 攻撃前日、つまりC-1でPCRにより寄生虫陽性を確認。

チャレンジ当日の除外基準:

• 急性疾患。発熱 (体温 > 37.5°C) を伴う、または伴わない中等度または重度の疾患として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：熱帯熱マラリア原虫スプロゾイト (PfSPZ) 感染症
チャレンジエージェント
生物学的：熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ)
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定量的 PCR によって測定された PfSPZ (マラリア感染) の感染力
時間枠：7日目から21日目まで
7日目から21日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
直接静脈注射による PfSPZ チャレンジの安全性プロファイル
時間枠：0日目から21日目まで
0日目から21日目まで
100を超える熱帯熱マラリア原虫抗原に対する抗体反応に関する寄生虫の増殖率
時間枠：7日目から21日目まで
7日目から21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

捜査官

  • 主任研究者：Philip Bejon, MD,PhD、KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (その他の識別子：KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究情報はオープンリポジトリを通じて利用可能になります。 利用可能となる情報は、参加者とのリンクがないように匿名化され、抗体応答、寄生虫の増殖速度、およびこの研究で得られたサンプルから生成されたその他のデータ（両方ともこの現在のプロトコルまたは将来の研究から生成されたもの）に関するデータが含まれます。これには追加の倫理的承認が必要になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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