Infecção controlada por malária humana em adultos quenianos semi-imunes. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)
27 de maio de 2016 atualizado por: University of Oxford
Infecção controlada por malária humana (CHMI) para avaliar a imunidade humana a P. falciparum usando esporozoítos administrados por inoculação venosa direta
Os investigadores desejam entender como a resistência à malária se desenvolve e como isso afeta a taxa de crescimento da malária em indivíduos que já foram expostos à malária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária continua sendo uma grande ameaça à saúde pública, apesar da aprovação regulatória de uma vacina pré-eritrocítica parcialmente eficaz contra a malária.
Há uma necessidade urgente de acelerar o desenvolvimento de uma vacina de vários estágios mais eficaz.
A infecção controlada da malária humana (CHMI) demonstrou ser uma ferramenta importante para a avaliação da eficácia de novas vacinas e medicamentos contra a malária antes dos ensaios de campo.
CHMI também permite a avaliação da imunidade à malária e taxas de crescimento do parasita in vivo.
Isso é particularmente útil em indivíduos de áreas endêmicas com nível de exposição e imunidade à malária.
Assim, CHMI em indivíduos com exposição prévia à malária pode ser uma ferramenta valiosa para acelerar o desenvolvimento da vacina contra a malária.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar CHMI em adultos semi-imunes para fornecer uma priorização abrangente de antígenos associados à imunidade no estágio sanguíneo para o desenvolvimento de vacinas.
Os investigadores caracterizarão de forma abrangente a imunidade à malária usando > 100 antígenos em até 2.000 adultos semi-imunes, de áreas conhecidas de endemicidade da malária no Quênia, então selecionarão 200 indivíduos com uma variedade de perfis imunológicos diferentes e conduzirão estudos de CHMI com polimerase quantitativa serial reação em cadeia (PCR) para medir a taxa de crescimento do parasita in vivo e relacionar isso com a imunidade do hospedeiro.
Isso também envolverá a análise da relação com a imunidade funcional avaliada por ensaios laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Ainda não está recrutando
- KEMRI Centre for Clinical Research
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Contato:
- Elizabeth Juma, MMed, MPH
- E-mail: jumaelizabeth@yahoo.com
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Investigador principal:
- Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
-
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Coast
-
Kilifi, Coast, Quênia, 80108
- Recrutamento
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Contato:
- Melissa Kapulu, DPhil
- Número de telefone: +254709983463
- E-mail: MKapulu@kemri-wellcome.org
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Contato:
- Patricia Njuguna, MMed, MSc
- Número de telefone: +254709983534
- E-mail: PNjuguna@kemri-wellcome.org
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Investigador principal:
- Philip Bejon, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 45 anos.
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Consentimento informado.
- Uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo (somente mulheres). Os investigadores pedirão às voluntárias que tragam seus registros de planejamento familiar para verificação. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, de acordo com o rótulo do produto. Exemplos destes incluem: contraceptivos orais combinados; progestágeno injetável; implantes de etenogestrel ou levonorgestrel; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da entrada da mulher no estudo e a relação é monogâmica; preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); e preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório).
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias após a administração de PfSPZ Challenge (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas e azitromicina).
- Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
- Participação atual em outro ensaio clínico ou participação recente dentro de 12 semanas após a inscrição.
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Qualquer condição médica grave relatada ou identificada durante a triagem que aumente o risco de CHMI.
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico.
- Só Mulheres; gravidez ou intenção de engravidar durante a duração do estudo.
- Parasito confirmado positivo por PCR um dia antes do desafio, ou seja, em C-1.
Critério de Exclusão no Dia do Desafio:
• Doença aguda, definida como doença moderada ou grave com ou sem febre (temperatura >37,5°C).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafio de esprozoíto de Plasmodium falciparum (PfSPZ)
Desafie o agente
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Esporozoítos de Plasmodium falciparum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecciosidade de PfSPZ (infecção por malária) conforme determinado por PCR quantitativo
Prazo: dia 7 ao dia 21
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dia 7 ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança do desafio PfSPZ via injeção venosa direta
Prazo: dia 0 ao dia 21
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dia 0 ao dia 21
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Taxas de crescimento do parasita em relação às respostas de anticorpos a mais de 100 antígenos falciparum
Prazo: dia 7 ao dia 21
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dia 7 ao dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Musasia FK, Nkumama IN, Frank R, Kipkemboi V, Schneider M, Mwai K, Odera DO, Rosenkranz M, Furle K, Kimani D, Tuju J, Njuguna P, Hamaluba M, Kapulu MC, Wardemann H; CHMI-SIKA Study Team, Osier FHA. Phagocytosis of Plasmodium falciparum ring-stage parasites predicts protection against malaria. Nat Commun. 2022 Jul 14;13(1):4098. doi: 10.1038/s41467-022-31640-6.
- Kapulu MC, Kimani D, Njuguna P, Hamaluba M, Otieno E, Kimathi R, Tuju J, Sim BKL; CHMI-SIKA Study Team. Controlled human malaria infection (CHMI) outcomes in Kenyan adults is associated with prior history of malaria exposure and anti-schizont antibody response. BMC Infect Dis. 2022 Jan 24;22(1):86. doi: 10.1186/s12879-022-07044-8.
- Kapulu MC, Njuguna P, Hamaluba M, Kimani D, Ngoi JM, Musembi J, Ngoto O, Otieno E, Billingsley PF; Controlled Human Malaria Infection in Semi-Immune Kenyan Adults (CHMI-SIKA) Study Team. Safety and PCR monitoring in 161 semi-immune Kenyan adults following controlled human malaria infection. JCI Insight. 2021 Sep 8;6(17):e146443. doi: 10.1172/jci.insight.146443.
- Kapulu MC, Njuguna P, Hamaluba MM; CHMI-SIKA Study Team. Controlled Human Malaria Infection in Semi-Immune Kenyan Adults (CHMI-SIKA): a study protocol to investigate in vivo Plasmodium falciparum malaria parasite growth in the context of pre-existing immunity. Wellcome Open Res. 2019 Nov 14;3:155. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14909.2. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXTREC 2-16
- KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Outro identificador: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações do estudo serão disponibilizadas por meio de um repositório aberto.
As informações a serem disponibilizadas serão anonimizadas para que não haja vínculo com os participantes e incluirão dados sobre respostas de anticorpos, taxas de crescimento do parasita e quaisquer outros dados gerados a partir de amostras obtidas neste estudo, tanto geradas a partir deste protocolo atual quanto de estudos futuros que exigirá aprovação ética adicional.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .