Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione da malaria umana controllata in adulti kenioti semi-immuni. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Infezione malarica umana controllata (CHMI) per valutare l'immunità umana a P. Falciparum utilizzando sporozoiti somministrati mediante inoculazione venosa diretta

I ricercatori desiderano capire come si sviluppa la resistenza alla malaria e come questo influisca sul tasso di crescita della malaria negli individui che hanno avuto un'esposizione passata alla malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malaria rimane una grave minaccia per la salute pubblica nonostante l'approvazione regolamentare di un vaccino contro la malaria pre-eritrocitica parzialmente efficace. Vi è un urgente bisogno di accelerare lo sviluppo di un vaccino multistadio più efficace. L'infezione da malaria umana controllata (CHMI) ha dimostrato di essere uno strumento importante per la valutazione dell'efficacia di nuovi vaccini e farmaci contro la malaria prima delle prove sul campo. CHMI consente anche la valutazione dell'immunità alla malaria e ai tassi di crescita dei parassiti in vivo. Ciò è particolarmente utile in individui provenienti da aree endemiche con un livello di esposizione e immunità alla malaria. Pertanto, il CHMI in individui con precedente esposizione alla malaria potrebbe essere uno strumento prezioso per accelerare lo sviluppo del vaccino contro la malaria. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare CHMI negli adulti semi-immuni per fornire una prioritizzazione completa degli antigeni associati all'immunità della fase ematica per lo sviluppo del vaccino. I ricercatori caratterizzeranno in modo completo l'immunità alla malaria utilizzando> 100 antigeni in un massimo di 2.000 adulti semi-immuni, provenienti da aree note di endemicità della malaria in Kenya, quindi selezioneranno 200 individui con una gamma di diversi profili immunologici e condurranno studi CHMI con polimerasi quantitativa seriale reazione a catena (PCR) per misurare il tasso di crescita del parassita in vivo e metterlo in relazione con l'immunità dell'ospite. Ciò comporterà anche l'analisi della relazione con l'immunità funzionale valutata mediante analisi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • Reclutamento
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Consenso informato.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio (solo donne). Gli investigatori chiederanno alle volontarie di venire con i loro registri di pianificazione familiare per verificare. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, in conformità con l'etichetta del prodotto. Esempi di questi includono: contraccettivi orali combinati; progestinico iniettabile; impianti di etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e la relazione è monogama; preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); e preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dalla somministrazione di PfSPZ Challenge (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina).
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione recente entro 12 settimane dall'arruolamento.
  • Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione medica grave segnalata o identificata durante lo screening che aumenta il rischio di CHMI.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
  • Solo donne; gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Parassita confermato positivo dalla PCR un giorno prima della sfida, cioè a C-1.

Criterio di esclusione nel giorno della sfida:

• Malattia acuta, definita come malattia moderata o grave con o senza febbre (temperatura >37,5°C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ) sfida
Agente di sfida
Biologico: Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ)
Sporozoiti di Plasmodium falciparum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infettività di PfSPZ (infezione da malaria) determinata mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 21
dal giorno 7 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza della sfida PfSPZ tramite iniezione venosa diretta
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21
dal giorno 0 al giorno 21
Tassi di crescita del parassita rispetto alle risposte anticorpali a oltre 100 antigeni di falciparum
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 21
dal giorno 7 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Altro identificatore: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno rese disponibili attraverso un archivio aperto. Le informazioni da rendere disponibili saranno rese anonime in modo che non vi sia alcun collegamento con i partecipanti e includeranno dati sulle risposte anticorpali, tassi di crescita del parassita e qualsiasi altro dato generato da campioni ottenuti in questo studio, entrambi generati da questo protocollo attuale o eventuali studi futuri che richiederà un'ulteriore approvazione etica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi