Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая малярийная инфекция человека у полуиммунных взрослых кенийцев. (ЧМИ-СИКА) (CHMI-SIKA)

27 мая 2016 г. обновлено: University of Oxford

Контролируемая малярийная инфекция человека (CHMI) для оценки иммунитета человека к P. falciparum с использованием спорозоитов, вводимых путем прямой венозной инокуляции

Исследователи хотят понять, как развивается устойчивость к малярии и как это влияет на скорость роста малярии у людей, которые в прошлом подвергались воздействию малярии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Малярия остается серьезной угрозой для общественного здравоохранения, несмотря на одобрение регулирующими органами частично эффективной преэритроцитарной малярийной вакцины. Необходимо срочно ускорить разработку более эффективной многоэтапной вакцины. Было показано, что контролируемая малярийная инфекция человека (CHMI) является важным инструментом для оценки эффективности новых противомалярийных вакцин и лекарств перед полевыми испытаниями. CHMI также позволяет оценить иммунитет к малярии и темпы роста паразитов in vivo. Это особенно полезно для людей из эндемичных районов с уровнем воздействия и иммунитетом к малярии. Таким образом, CHMI у лиц, ранее подвергшихся воздействию малярии, может быть ценным инструментом для ускорения разработки противомалярийной вакцины. В этом исследовании исследователи стремятся использовать CHMI у полуиммунных взрослых, чтобы обеспечить всестороннюю приоритизацию антигенов, связанных с иммунитетом на стадии крови, для разработки вакцины. Исследователи будут всесторонне характеризовать иммунитет к малярии с использованием >100 антигенов у 2000 полуиммунных взрослых из известных районов эндемичности по малярии в Кении, затем отберут 200 человек с рядом различных иммунологических профилей и проведут исследования CHMI с серийными количественными полимеразами. цепная реакция (ПЦР) для измерения скорости роста паразита in vivo и соотнесения ее с иммунитетом хозяина. Это также будет включать анализ взаимосвязи с функциональным иммунитетом, оцениваемым с помощью лабораторных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Еще не набирают
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Кения, 80108
        • Рекрутинг
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patricia Njuguna, MMed, MSc
          • Номер телефона: +254709983534
          • Электронная почта: PNjuguna@kemri-wellcome.org
        • Главный следователь:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
  • Информированное согласие.
  • Использование эффективного метода контрацепции на время исследования (только для женщин). Следователи попросят женщин-добровольцев прийти со своими записями о планировании семьи для проверки. Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании в соответствии с этикеткой продукта. Примеры из них включают: комбинированные оральные контрацептивы; инъекционный прогестаген; имплантаты этеногестрела или левоноргестрела; внутриматочная спираль или внутриматочная система; стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до включения женщины в исследование, и отношения являются моногамными; мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); и мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.

Критерий исключения:

  • Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после введения PfSPZ Challenge (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин).
  • Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
  • Текущее участие в другом клиническом испытании или недавнее участие в течение 12 недель после регистрации.
  • Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Любое серьезное заболевание, о котором сообщалось или которое было выявлено во время скрининга и которое увеличивает риск СНМИ.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
  • Только женщины; беременность или намерение забеременеть во время исследования.
  • Подтвержденный положительный результат на паразита с помощью ПЦР за день до заражения, т.е. в С-1.

Критерий исключения в День вызова:

• Острое заболевание, определяемое как умеренное или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее (температура >37,5°C).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заражение Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ)
Агент вызова
Биологический: Plasmodium falciparum спорозоит (PfSPZ)
Plasmodium falciparum спорозоиты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекционность PfSPZ (малярийная инфекция) по результатам количественной ПЦР
Временное ограничение: с 7 по 21 день
с 7 по 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности провокации PfSPZ через прямую венозную инъекцию
Временное ограничение: с 0 по 21 день
с 0 по 21 день
Темпы роста паразитов в зависимости от ответов антител на более чем 100 антигенов falciparum
Временное ограничение: с 7 по 21 день
с 7 по 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Следователи

  • Главный следователь: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Другой идентификатор: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация об исследовании будет доступна через открытый репозиторий. Информация, которая будет доступна, будет анонимной, чтобы не было связи с участниками, и будет включать данные об ответах антител, темпах роста паразитов и любые другие данные, полученные из образцов, полученных в этом исследовании, как полученных из этого текущего протокола, так и любых будущих исследований. что потребует дополнительного этического одобрения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться