Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde menselijke malaria-infectie bij semi-immuun Keniaanse volwassenen. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27 mei 2016 bijgewerkt door: University of Oxford

Gecontroleerde menselijke malaria-infectie (CHMI) om de menselijke immuniteit voor P. Falciparum te beoordelen met behulp van sporozoïeten toegediend door directe veneuze inoculatie

De onderzoekers willen begrijpen hoe resistentie tegen malaria zich ontwikkelt en hoe dit de groeisnelheid van malaria beïnvloedt bij personen die in het verleden aan malaria zijn blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malaria blijft een grote bedreiging voor de volksgezondheid, ondanks de goedkeuring door de regelgevende instanties van een gedeeltelijk effectief pre-erytrocytair malariavaccin. Er is een dringende noodzaak om de ontwikkeling van een effectiever meerfasenvaccin te versnellen. Gecontroleerde menselijke malaria-infectie (CHMI) is een belangrijk hulpmiddel gebleken voor de beoordeling van de werkzaamheid van nieuwe malariavaccins en -geneesmiddelen voorafgaand aan veldonderzoeken. CHMI maakt ook de evaluatie van de immuniteit tegen malaria en de groeisnelheid van parasieten in vivo mogelijk. Dit is vooral handig bij personen uit endemische gebieden met een zekere mate van blootstelling aan en immuniteit voor malaria. CHMI bij personen die eerder aan malaria zijn blootgesteld, zou dus een waardevol hulpmiddel kunnen zijn om de ontwikkeling van malariavaccins te versnellen. In deze studie streven de onderzoekers ernaar om CHMI te gebruiken bij semi-immune volwassenen om een ​​uitgebreide prioritering te bieden van antigenen die geassocieerd zijn met immuniteit in het bloedstadium voor de ontwikkeling van vaccins. De onderzoekers zullen de immuniteit tegen malaria uitgebreid karakteriseren met behulp van> 100 antigenen bij maximaal 2.000 semi-immune volwassenen, uit bekende gebieden waar malaria endemisch is in Kenia, vervolgens 200 individuen selecteren met een reeks verschillende immunologische profielen, en CHMI-onderzoeken uitvoeren met seriële kwantitatieve polymerase kettingreactie (PCR) om de groeisnelheid van de parasiet in vivo te meten en deze te relateren aan de immuniteit van de gastheer. Hierbij wordt ook gekeken naar de relatie met functionele immuniteit beoordeeld door laboratoriumtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Patricia Njuguna, MMed, MSc
  • Telefoonnummer: +254709983534

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Werving
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar.
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de studie (alleen vrouwen). De onderzoekers zullen de vrouwelijke vrijwilligers vragen om hun gegevens over gezinsplanning te verifiëren. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, in overeenstemming met het productlabel. Voorbeelden hiervan zijn: gecombineerde orale anticonceptiva; injecteerbaar progestageen; implantaten van etenogestrel of levonorgestrel; spiraaltje of spiraaltje; sterilisatie van de mannelijke partner ten minste 6 maanden voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en de relatie is monogaam; mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); en mannelijk condoom gecombineerd met een vrouwelijk diafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit binnen 30 dagen na toediening van PfSPZ Challenge (bijv. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen en azitromycine).
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of recente deelname binnen 12 weken na inschrijving.
  • Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
  • Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke ernstige medische aandoening die tijdens de screening is gemeld of geïdentificeerd en die het risico op CHMI verhoogt.
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek.
  • Vrouwen alleen; zwangerschap, of de intentie om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Bevestigd parasiet positief door PCR een dag voor provocatie, d.w.z. bij C-1.

Uitsluitingscriterium op dag van uitdaging:

• Acute ziekte, gedefinieerd als matige of ernstige ziekte met of zonder koorts (temperatuur >37,5°C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ) uitdaging
Daag agent uit
Biologisch: Plasmodium falciparum sporozoiet (PfSPZ)
Plasmodium falciparum sporozoieten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectiviteit van PfSPZ (malaria-infectie) zoals bepaald door kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: dag 7 tot dag 21
dag 7 tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van PfSPZ-challenge via directe veneuze injectie
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 21
dag 0 tot dag 21
Groeisnelheden van parasieten met betrekking tot antilichaamresponsen op meer dan 100 falciparum-antigenen
Tijdsspanne: dag 7 tot dag 21
dag 7 tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Andere identificatie: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studie-informatie wordt beschikbaar gesteld via een open repository. De beschikbaar te stellen informatie zal worden geanonimiseerd zodat er geen link is naar de deelnemers en zal gegevens bevatten over antilichaamresponsen, groeisnelheden van parasieten en alle andere gegevens die zijn gegenereerd op basis van monsters die in dit onderzoek zijn verkregen, beide gegenereerd op basis van dit huidige protocol of eventuele toekomstige onderzoeken. waarvoor aanvullende ethische goedkeuring vereist is.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Plasmodium falciparum sporozoiet (PfSPZ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren