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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739763
Infection palustre humaine contrôlée chez les adultes kenyans semi-immuns. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)
27 mai 2016 mis à jour par: University of Oxford
Infection palustre humaine contrôlée (CHMI) pour évaluer l'immunité humaine contre P. falciparum à l'aide de sporozoïtes administrés par inoculation veineuse directe
Les chercheurs souhaitent comprendre comment la résistance au paludisme se développe et comment cela affecte le taux de croissance du paludisme chez les personnes qui ont déjà été exposées au paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paludisme reste une menace majeure pour la santé publique malgré l'approbation réglementaire d'un vaccin antipaludique pré-érythrocytaire partiellement efficace.
Il est urgent d'accélérer le développement d'un vaccin multi-étapes plus efficace.
L'infection palustre humaine contrôlée (CHMI) s'est révélée être un outil important pour l'évaluation de l'efficacité des nouveaux vaccins et médicaments antipaludiques avant les essais sur le terrain.
Le CHMI permet également d'évaluer l'immunité au paludisme et les taux de croissance des parasites in vivo.
Ceci est particulièrement utile chez les personnes provenant de zones endémiques avec un niveau d'exposition et d'immunité au paludisme.
Ainsi, le CHMI chez les personnes ayant déjà été exposées au paludisme pourrait être un outil précieux pour accélérer le développement d'un vaccin contre le paludisme.
Dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser CHMI chez les adultes semi-immuns pour fournir une hiérarchisation complète des antigènes associés à l'immunité au stade sanguin pour le développement de vaccins.
Les chercheurs caractériseront de manière exhaustive l'immunité contre le paludisme à l'aide de plus de 100 antigènes chez jusqu'à 2 000 adultes semi-immuns, dans des zones connues d'endémicité palustre au Kenya, puis sélectionneront 200 personnes avec une gamme de profils immunologiques différents et mèneront des études CHMI avec une polymérase quantitative en série. réaction en chaîne (PCR) pour mesurer le taux de croissance du parasite in vivo et le relier à l'immunité de l'hôte.
Il s'agira également d'analyser la relation avec l'immunité fonctionnelle évaluée par des tests de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Pas encore de recrutement
- KEMRI Centre for Clinical Research
-
Contact:
- Elizabeth Juma, MMed, MPH
- E-mail: jumaelizabeth@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Recrutement
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
Contact:
- Melissa Kapulu, DPhil
- Numéro de téléphone: +254709983463
- E-mail: MKapulu@kemri-wellcome.org
-
Contact:
- Patricia Njuguna, MMed, MSc
- Numéro de téléphone: +254709983534
- E-mail: PNjuguna@kemri-wellcome.org
-
Chercheur principal:
- Philip Bejon, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Consentement éclairé.
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude (femmes uniquement). Les enquêteurs demanderont aux femmes volontaires de venir avec leur carnet de planification familiale pour vérification. Une contraception efficace est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, conformément à l'étiquette du produit. Des exemples de ceux-ci comprennent : les contraceptifs oraux combinés ; progestatif injectable; implants d'étenogestrel ou de lévonorgestrel; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; stérilisation du partenaire masculin au moins 6 mois avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et la relation est monogame ; préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) ; et préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire).
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ayant une activité antipaludique connue dans les 30 jours suivant l'administration de PfSPZ Challenge (par ex. triméthoprime-sulfaméthoxazole, doxycycline, tétracycline, clindamycine, érythromycine, fluoroquinolones et azithromycine).
- Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude.
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou participation récente dans les 12 semaines suivant l'inscription.
- Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental.
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Toute condition médicale grave signalée ou identifiée lors du dépistage qui augmente le risque de CHMI.
- Toute découverte anormale cliniquement significative sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique.
- Femmes Seulement; grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Parasite confirmé positif par PCR un jour avant la provocation, c'est-à-dire à C-1.
Critère d'exclusion le jour du défi :
• Maladie aiguë, définie comme une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre (température > 37,5°C).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Provocation au sprozoïte de Plasmodium falciparum (PfSPZ)
Agent de défi
|
Sporozoïtes de Plasmodium falciparum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infectivité de PfSPZ (infection palustre) déterminée par PCR quantitative
Délai: du jour 7 au jour 21
|
du jour 7 au jour 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profil d'innocuité du challenge PfSPZ par injection veineuse directe
Délai: jour 0 à jour 21
|
jour 0 à jour 21
|
Taux de croissance des parasites en ce qui concerne les réponses anticorps à plus de 100 antigènes de falciparum
Délai: du jour 7 au jour 21
|
du jour 7 au jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Musasia FK, Nkumama IN, Frank R, Kipkemboi V, Schneider M, Mwai K, Odera DO, Rosenkranz M, Furle K, Kimani D, Tuju J, Njuguna P, Hamaluba M, Kapulu MC, Wardemann H; CHMI-SIKA Study Team, Osier FHA. Phagocytosis of Plasmodium falciparum ring-stage parasites predicts protection against malaria. Nat Commun. 2022 Jul 14;13(1):4098. doi: 10.1038/s41467-022-31640-6.
- Kapulu MC, Kimani D, Njuguna P, Hamaluba M, Otieno E, Kimathi R, Tuju J, Sim BKL; CHMI-SIKA Study Team. Controlled human malaria infection (CHMI) outcomes in Kenyan adults is associated with prior history of malaria exposure and anti-schizont antibody response. BMC Infect Dis. 2022 Jan 24;22(1):86. doi: 10.1186/s12879-022-07044-8.
- Kapulu MC, Njuguna P, Hamaluba M, Kimani D, Ngoi JM, Musembi J, Ngoto O, Otieno E, Billingsley PF; Controlled Human Malaria Infection in Semi-Immune Kenyan Adults (CHMI-SIKA) Study Team. Safety and PCR monitoring in 161 semi-immune Kenyan adults following controlled human malaria infection. JCI Insight. 2021 Sep 8;6(17):e146443. doi: 10.1172/jci.insight.146443.
- Kapulu MC, Njuguna P, Hamaluba MM; CHMI-SIKA Study Team. Controlled Human Malaria Infection in Semi-Immune Kenyan Adults (CHMI-SIKA): a study protocol to investigate in vivo Plasmodium falciparum malaria parasite growth in the context of pre-existing immunity. Wellcome Open Res. 2019 Nov 14;3:155. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14909.2. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXTREC 2-16
- KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Autre identifiant: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les informations sur l'étude seront mises à disposition via un référentiel ouvert.
Les informations à mettre à disposition seront anonymisées afin qu'il n'y ait aucun lien avec les participants et incluront des données sur les réponses en anticorps, les taux de croissance des parasites et toute autre donnée générée à partir d'échantillons obtenus dans cette étude, tous deux générés à partir de ce protocole actuel ou de toute étude future. qui nécessitera une approbation éthique supplémentaire.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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