이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반면역 케냐 성인의 제어된 인간 말라리아 감염. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

2016년 5월 27일 업데이트: University of Oxford

통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)은 직접 정맥 접종으로 관리되는 포자소체를 사용하여 P. Falciparum에 대한 인간 면역성을 평가합니다.

연구자들은 말라리아에 대한 저항성이 어떻게 발달하고 과거에 말라리아에 노출된 개인의 말라리아 성장 속도에 어떤 영향을 미치는지 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아는 부분적으로 효과적인 전적혈구 말라리아 백신의 규제 승인에도 불구하고 주요 공중 보건 위협으로 남아 있습니다. 보다 효과적인 다단계 백신의 개발을 가속화하는 것이 시급합니다. 조절된 인간 말라리아 감염(CHMI)은 현장 시험 전에 새로운 말라리아 백신 및 약물의 효능을 평가하기 위한 중요한 도구인 것으로 나타났습니다. CHMI는 또한 생체 내 말라리아 및 기생충 성장률에 대한 면역성을 평가할 수 있습니다. 이는 말라리아에 대한 노출 수준과 면역력이 있는 풍토병 지역의 개인에게 특히 유용합니다. 따라서 이전에 말라리아에 노출된 개인의 CHMI는 말라리아 백신 개발을 가속화하는 귀중한 도구가 될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 백신 개발을 위한 혈액 단계 면역과 관련된 항원의 포괄적인 우선순위를 제공하기 위해 반면역 성인에서 CHMI를 사용하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 케냐의 알려진 말라리아 유행 지역에서 최대 2,000명의 반면역 성인에서 100개 이상의 항원을 사용하여 말라리아에 대한 면역성을 종합적으로 특성화한 다음 다양한 면역학적 프로파일을 가진 200명의 개인을 선택하고 일련의 정량적 폴리머라제로 CHMI 연구를 수행합니다. 연쇄 반응(PCR)을 통해 생체 내 기생충 성장 속도를 측정하고 이를 숙주 면역과 연관시킵니다. 이것은 또한 실험실 분석에 의해 평가된 기능적 면역과의 관계를 분석하는 것을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 아직 모집하지 않음
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, 케냐, 80108
        • 모병
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Bejon, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 성인.
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 동의.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용(여성만 해당). 조사관은 확인을 위해 여성 자원 봉사자들에게 가족 계획 기록을 가지고 오도록 요청할 것입니다. 효과적인 피임은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 이들의 예는 다음을 포함합니다: 복합 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 남성 파트너 불임 시술을 받고 그 관계가 일부일처제임; 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.

제외 기준:

  • PfSPZ 챌린지 투여 후 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리트로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신).
  • 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 후 12주 이내의 최근 참여.
  • 조사용 말라리아 백신의 사전 수령.
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
  • 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
  • CHMI의 위험을 증가시키는 스크리닝 중에 보고되거나 확인된 심각한 의학적 상태.
  • 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
  • 여성 전용 임신, 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
  • 챌린지 하루 전 즉 C-1에서 PCR에 의해 확인된 기생충 양성.

챌린지 당일 제외 기준:

• 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환으로 정의되는 급성 질환(체온 >37.5°C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PfSPZ(Plasmodium falciparum sprozoite) 챌린지
챌린지 에이전트
생물학적: PfSPZ(Plasmodium falciparum sporozoite)
Plasmodium falciparum sporozoites

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 PCR에 의해 결정된 PfSPZ(말라리아 감염)의 감염성
기간: 7일 ~ 21일
7일 ~ 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
직접 정맥 주사를 통한 PfSPZ 챌린지의 안전성 프로파일
기간: 0일 ~ 21일
0일 ~ 21일
100개 이상의 열대열 항원에 대한 항체 반응에 대한 기생충 성장률
기간: 7일 ~ 21일
7일 ~ 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

수사관

  • 수석 연구원: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (기타 식별자: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 정보는 공개 저장소를 통해 제공될 것입니다. 사용할 수 있는 정보는 익명으로 처리되어 참가자와 연결되지 않으며 항체 반응에 대한 데이터, 기생충 성장률 및 이 연구에서 얻은 샘플에서 생성된 기타 데이터를 포함하며, 둘 다 이 현재 프로토콜 또는 향후 연구에서 생성됩니다. 추가적인 윤리적 승인이 필요합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다