Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná lidská infekce malárie u poloimunních keňských dospělých. (ČHMÚ-SIKA) (CHMI-SIKA)

27. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

Kontrolovaná lidská malárie (ČHMÚ) k posouzení lidské imunity vůči P. Falciparum pomocí sporozoitů podávaných přímou žilní inokulací

Vyšetřovatelé chtějí pochopit, jak se vyvíjí odolnost vůči malárii a jak to ovlivňuje rychlost růstu malárie u jedinců, kteří byli v minulosti vystaveni malárii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malárie zůstává hlavní hrozbou pro veřejné zdraví navzdory regulačnímu schválení částečně účinné vakcíny proti preerytrocytární malárii. Existuje naléhavá potřeba urychlit vývoj účinnější vícestupňové vakcíny. Kontrolovaná infekce lidské malárie (ČHMÚ) se ukázala být důležitým nástrojem pro hodnocení účinnosti nových vakcín a léků proti malárii před terénními testy. ČHMÚ umožňuje také hodnocení imunity vůči malárii a rychlosti růstu parazitů in vivo. To je zvláště užitečné u jedinců z endemických oblastí s úrovní expozice a imunity vůči malárii. ČHMÚ u jedinců s předchozí expozicí malárii by tak mohl být cenným nástrojem k urychlení vývoje vakcíny proti malárii. V této studii se výzkumníci zaměřují na použití ČHMÚ u semiimunních dospělých k poskytnutí komplexního stanovení priorit antigenů spojených s imunitou v krevním stadiu pro vývoj vakcíny. Vyšetřovatelé komplexně charakterizují imunitu vůči malárii pomocí > 100 antigenů u až 2 000 semiimunitních dospělých osob ze známých oblastí endemicity malárie v Keni, poté vyberou 200 jedinců s řadou různých imunologických profilů a provedou studie ČHMÚ se sériovou kvantitativní polymerázou. řetězová reakce (PCR) pro měření rychlosti růstu parazita in vivo a její vztah k imunitě hostitele. To bude také zahrnovat analýzu vztahu s funkční imunitou hodnocenou laboratorními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Zatím nenabíráme
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Keňa, 80108
        • Nábor
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
  • Informovaný souhlas.
  • Používání účinné metody antikoncepce po dobu studia (pouze ženy). Vyšetřovatelé požádají dobrovolnice, aby přišly se svými záznamy o plánovaném rodičovství k ověření. Efektivní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují: kombinovaná perorální antikoncepce; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; sterilizace mužského partnera alespoň 6 měsíců před vstupem ženského subjektu do studie a vztah je monogamní; mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); a mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od podání PfSPZ Challenge (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin).
  • Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo nedávná účast do 12 týdnů od zařazení.
  • Před přijetím testované vakcíny proti malárii.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav hlášený nebo zjištěný při screeningu, který zvyšuje riziko ČHMÚ.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
  • Pouze ženy; těhotenství nebo úmysl otěhotnět během trvání studie.
  • Potvrzení parazita pozitivního pomocí PCR den před expozicí, tj. v C-1.

Kritérium vyloučení v den výzvy:

• Akutní onemocnění, definované jako středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota >37,5 °C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva sprozoitem Plasmodium falciparum (PfSPZ).
Challenge agent
Biologický: Sporozoit Plasmodium falciparum (PfSPZ)
Sporozoity Plasmodium falciparum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekčnost PfSPZ (infekce malárie) stanovená pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: den 7 až den 21
den 7 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil výzvy PfSPZ prostřednictvím přímé žilní injekce
Časové okno: den 0 až den 21
den 0 až den 21
Rychlost růstu parazitů s ohledem na protilátkové odpovědi na více než 100 antigenů falciparum
Časové okno: den 7 až den 21
den 7 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Jiný identifikátor: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studijní informace budou zpřístupněny prostřednictvím otevřeného úložiště. Informace, které mají být zpřístupněny, budou anonymizovány, aby neexistoval žádný odkaz na účastníky, a budou zahrnovat údaje o protilátkových odpovědích, rychlosti růstu parazitů a jakákoli další data získaná ze vzorků získaných v této studii, a to jak z tohoto současného protokolu, tak z jakýchkoli budoucích studií. což bude vyžadovat další etické schválení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit