Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret human malariainfektion hos semi-immune kenyanske voksne. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27. maj 2016 opdateret af: University of Oxford

Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) til vurdering af menneskelig immunitet over for P. Falciparum ved hjælp af sporozoitter administreret ved direkte venøs inokulering

Forskerne ønsker at forstå, hvordan resistens over for malaria udvikler sig, og hvordan dette påvirker vækstraten af ​​malaria hos personer, der tidligere har været udsat for malaria.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria er fortsat en stor trussel mod folkesundheden på trods af regulatorisk godkendelse af en delvist effektiv præ-erythrocytisk malariavaccine. Der er et presserende behov for at fremskynde udviklingen af ​​en mere effektiv flertrinsvaccine. Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) har vist sig at være et vigtigt værktøj til vurdering af effektiviteten af ​​nye malariavacciner og lægemidler forud for feltforsøg. CHMI giver også mulighed for evaluering af immunitet over for malaria og parasitvæksthastigheder in vivo. Dette er især nyttigt hos individer fra endemiske områder med et niveau af eksponering og immunitet over for malaria. CHMI hos personer med tidligere udsættelse for malaria kan således være et værdifuldt værktøj til at fremskynde udviklingen af ​​malariavacciner. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bruge CHMI hos semi-immune voksne til at give en omfattende prioritering af antigener forbundet med immunitet i blodstadiet til vaccineudvikling. Efterforskerne vil omfattende karakterisere immunitet mod malaria ved hjælp af >100 antigener hos op til 2.000 semi-immune voksne, fra kendte områder med malaria-endemisitet i Kenya, derefter udvælge 200 individer med en række forskellige immunologiske profiler og udføre CHMI-undersøgelser med seriel kvantitativ polymerase kædereaktion (PCR) for at måle parasitvæksthastigheden in vivo og relatere dette til værtsimmunitet. Dette vil også involvere at analysere forholdet til funktionel immunitet vurderet ved laboratorieassays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • Rekruttering
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år.
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav.
  • Informeret samtykke.
  • Brug af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (kun kvinder). Efterforskerne vil bede de kvindelige frivillige om at komme med deres familieplanlægning for at bekræfte. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler på disse omfatter: kombinerede orale præventionsmidler; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandlig partnersterilisering mindst 6 måneder før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og forholdet er monogamt; mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); og mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter administration af PfSPZ Challenge (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin).
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller nylig deltagelse inden for 12 uger efter tilmelding.
  • Forudgående modtagelse af en malariavaccine.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand rapporteret eller identificeret under screening, der øger risikoen for CHMI.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
  • Kun kvinder; graviditet eller en intention om at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  • Bekræftet parasitpositiv ved PCR en dag før udfordring, dvs. ved C-1.

Eksklusionskriterium på udfordringsdagen:

• Akut sygdom, defineret som moderat eller svær sygdom med eller uden feber (temperatur >37,5°C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ) udfordring
Udfordringsagent
Biologisk: Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ)
Plasmodium falciparum sporozoiter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektivitet af PfSPZ (malariainfektion) som bestemt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: dag 7 til dag 21
dag 7 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af PfSPZ-udfordring via direkte venøs injektion
Tidsramme: dag 0 til dag 21
dag 0 til dag 21
Parasitvæksthastigheder med hensyn til antistofresponser på over 100 falciparum-antigener
Tidsramme: dag 7 til dag 21
dag 7 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Anden identifikator: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesinformation vil blive gjort tilgængelig gennem et åbent arkiv. De oplysninger, der skal gøres tilgængelige, vil blive anonymiseret, så der ikke er noget link til deltagerne og vil omfatte data om antistofresponser, parasitvæksthastigheder og alle andre data genereret fra prøver opnået i denne undersøgelse, begge genereret fra denne nuværende protokol eller eventuelle fremtidige undersøgelser hvilket vil kræve yderligere etisk godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner