Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ludzka infekcja malarią u półodpornych dorosłych Kenijczyków. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Kontrolowana ludzka infekcja malarią (CHMI) w celu oceny odporności człowieka na P. falciparum przy użyciu sporozoitów podawanych przez bezpośrednią inokulację żylną

Badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób rozwija się oporność na malarię i jak wpływa to na tempo wzrostu malarii u osób, które miały kontakt z malarią w przeszłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, pomimo zatwierdzenia przez organy regulacyjne częściowo skutecznej szczepionki przeciw malarii, która zawiera preerytrocyty. Istnieje pilna potrzeba przyspieszenia prac nad skuteczniejszą wieloetapową szczepionką. Wykazano, że kontrolowana infekcja malarią u ludzi (CHMI) jest ważnym narzędziem oceny skuteczności nowych szczepionek i leków przeciw malarii przed próbami terenowymi. CHMI pozwala również na ocenę odporności na malarię i tempa wzrostu pasożytów in vivo. Jest to szczególnie przydatne u osób z obszarów endemicznych o pewnym poziomie narażenia i odporności na malarię. Zatem CHMI u osób z wcześniejszą ekspozycją na malarię może być cennym narzędziem do przyspieszenia rozwoju szczepionki przeciw malarii. W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać CHMI u częściowo uodpornionych dorosłych, aby zapewnić kompleksową hierarchizację antygenów związanych z odpornością na etapie krwi w celu opracowania szczepionki. Badacze kompleksowo scharakteryzują odporność na malarię przy użyciu >100 antygenów u maksymalnie 2000 częściowo uodpornionych dorosłych ze znanych obszarów występowania malarii w Kenii, a następnie wybiorą 200 osób o różnych profilach immunologicznych i przeprowadzą badania CHMI z szeregową ilościową polimerazą reakcji łańcuchowej (PCR) w celu zmierzenia tempa wzrostu pasożyta in vivo i powiązania go z odpornością żywiciela. Będzie to również obejmować analizę związku z odpornością funkcjonalną ocenianą za pomocą testów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Rekrutacyjny
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Świadoma zgoda.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (tylko kobiety). Śledczy poproszą ochotniczki o przybycie z dokumentami dotyczącymi planowania rodziny w celu weryfikacji. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, zgodnie z etykietą produktu. Przykłady obejmują: złożone doustne środki antykoncepcyjne; progestagen do wstrzykiwań; implanty etenogestrelu lub lewonorgestrelu; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem kobiety do badania, a związek jest monogamiczny; prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); oraz prezerwatywa dla mężczyzn połączona z diafragmą dla kobiet, z lub bez środka plemnikobójczego dopochwowego (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanej aktywności przeciwmalarycznej w ciągu 30 dni od podania PfSPZ Challenge (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna).
  • Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub niedawny udział w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Każdy poważny stan chorobowy zgłoszony lub zidentyfikowany podczas badań przesiewowych, który zwiększa ryzyko CHMI.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym.
  • Tylko kobiety; ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu PCR na obecność pasożyta na dzień przed prowokacją, tj. w C-1.

Kryterium wykluczenia w dniu wyzwania:

• Choroba ostra, zdefiniowana jako choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez (temperatura >37,5°C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowokacja Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ).
Agent wyzwania
Biologiczny: Plasmodium falciparum sporozoit (PfSPZ)
Plasmodium falciparum sporozoity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakaźność PfSPZ (zakażenie malarią) określona metodą ilościowego PCR
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 21
od dnia 7 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa prowokacji PfSPZ poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
od dnia 0 do dnia 21
Tempo wzrostu pasożyta w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał na ponad 100 antygenów falciparum
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 21
od dnia 7 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Inny identyfikator: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje o badaniach będą udostępniane za pośrednictwem otwartego repozytorium. Informacje, które mają zostać udostępnione, zostaną zanonimizowane, aby nie było powiązania z uczestnikami i będą obejmować dane dotyczące odpowiedzi przeciwciał, tempa wzrostu pasożytów i wszelkie inne dane wygenerowane z próbek pobranych w tym badaniu, zarówno wygenerowane na podstawie obecnego protokołu, jak i wszelkich przyszłych badań co będzie wymagało dodatkowej aprobaty etycznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Plasmodium falciparum sporozoit (PfSPZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj