Infección de malaria humana controlada en adultos kenianos semiinmunes. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 45 años.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Consentimiento informado.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio (solo mujeres). Los investigadores pedirán a las voluntarias que vengan con sus registros de planificación familiar para verificar. La anticoncepción eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, de acuerdo con la etiqueta del producto. Ejemplos de estos incluyen: anticonceptivos orales combinados; progestágeno inyectable; implantes de etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes del ingreso de la mujer al estudio, y la relación es monógama; condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); y preservativo masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio).

Criterio de exclusión:

• Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días posteriores a la administración de PfSPZ Challenge (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas y azitromicina).
• Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico o participación reciente dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Cualquier condición médica grave informada o identificada durante la evaluación que aumente el riesgo de CHMI.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico.
• Solo mujeres; embarazo, o la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Parásito positivo confirmado por PCR un día antes del desafío, es decir, en C-1.

Criterio de exclusión el día del desafío:

• Enfermedad aguda, definida como enfermedad moderada o grave con o sin fiebre (temperatura >37,5°C).