Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittu ihmisen malariainfektio puoliimmuunisilla kenialaisilla aikuisilla. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Kontrolloitu ihmisen malariainfektio (CHMI) ihmisen immuniteetin arvioimiseksi P. Falciparumia vastaan ​​käyttämällä sporotsoiitteja, jotka annetaan suoralla laskimorokotuksella

Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka vastustuskyky malarialle kehittyy ja miten tämä vaikuttaa malarian kasvunopeuteen henkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet malarialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria on edelleen suuri kansanterveysuhka huolimatta osittain tehokkaan preerytrosyyttisen malariarokotteen viranomaishyväksynnästä. Tehokkaamman monivaiheisen rokotteen kehittämistä on kiireesti vauhditettava. Hallitun ihmisen malariainfektion (CHMI) on osoitettu olevan tärkeä työkalu uusien malariarokotteiden ja -lääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa ennen kenttäkokeita. CHMI mahdollistaa myös immuniteetin arvioinnin malariaa vastaan ​​ja loisten kasvunopeudet in vivo. Tämä on erityisen hyödyllistä yksilöille endeemisiltä alueilta, joilla on alttiina malarialle ja joilla on immuniteetti. Näin ollen CHMI henkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet malarialle, voi olla arvokas väline malariarokotteen kehittämisen nopeuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään CHMI:tä puoliimmuuneilla aikuisilla tarjotakseen kattavan priorisoinnin verivaiheen immuniteettiin liittyville antigeeneille rokotteen kehittämistä varten. Tutkijat karakterisoivat kattavasti immuniteetin malariaa vastaan ​​käyttämällä > 100 antigeeniä jopa 2 000 puoliimmuuniselta aikuiselta Keniassa tunnetuilta malarian endeemisiltä alueilta, valitsevat sitten 200 yksilöä, joilla on erilaisia ​​immunologisia profiileja, ja suorittavat CHMI-tutkimuksia sarjassa kvantitatiivisella polymeraasilla. ketjureaktion (PCR) avulla mitata loisen kasvunopeutta in vivo ja liittää tämän isännän immuniteettiin. Tähän kuuluu myös analysoida suhdetta laboratoriomäärityksillä arvioituun toiminnalliseen immuniteettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Rekrytointi
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat.
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Tietoinen suostumus.
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan (vain naiset). Tutkijat pyytävät naispuolisia vapaaehtoisia saapumaan perhesuunnitteluasiakirjansa kanssa varmistaakseen. Tehokas ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkkejä näistä ovat: yhdistelmäehkäisyvalmisteet; injektoitava progestiini; etenogestreelin tai levonorgestreelin implantit; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; mieskumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja suhde on yksiavioinen; miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjunta-aineeseen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko); ja miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan, joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten systeemisten antibioottien käyttö, joilla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta 30 päivän kuluessa PfSPZ Challengen annosta (esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli, doksisykliini, tetrasykliini, klindamysiini, erytromysiini, fluorokinolonit ja atsitromysiini).
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa seulonnan aikana raportoitu tai tunnistettu vakava sairaus, joka lisää CHMI-riskiä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa.
  • Vain naiset; raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Vahvistettu parasiittipositiiviseksi PCR:llä päivää ennen altistusta, eli C-1:ssä.

Poissulkemiskriteeri haastepäivänä:

• Akuutti sairaus, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä (lämpötila > 37,5 °C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ) -altistus
Haaste agentti
Biologinen: Plasmodium falciparum sporotsoite (PfSPZ)
Plasmodium falciparum -sporotsoiitit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PfSPZ:n (malariainfektio) tarttuvuus kvantitatiivisella PCR:llä määritettynä
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 21
päivä 7 - päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PfSPZ-altistuksen turvallisuusprofiili suoralla laskimoinjektiolla
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21
päivä 0 - päivä 21
Loisten kasvunopeudet suhteessa vasta-ainevasteisiin yli 100 falciparum-antigeenille
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 21
päivä 7 - päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Muu tunniste: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat saatavilla avoimen arkiston kautta. Saatavilla olevat tiedot anonymisoidaan, jotta osallistujiin ei ole linkkiä, ja ne sisältävät tiedot vasta-ainevasteista, loisten kasvunopeuksista ja kaikki muut tiedot, jotka on tuotettu tässä tutkimuksessa saaduista näytteistä, jotka on tuotettu joko tästä nykyisestä protokollasta tai tulevista tutkimuksista joka vaatii ylimääräisen eettisen hyväksynnän.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa