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控制半免疫肯尼亚成年人的人类疟疾感染。 (CHMI-西卡) (CHMI-SIKA)

2016年5月27日 更新者:University of Oxford

控制人类疟疾感染 (CHMI) 以评估人类对 P. Falciparum 的免疫力,使用直接静脉接种的子孢子

研究人员希望了解对疟疾的抵抗力是如何发展的,以及这如何影响过去接触过疟疾的个人的疟疾增长率。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

尽管部分有效的红细胞前疟疾疫苗获得监管部门的批准,但疟疾仍然是一个主要的公共卫生威胁。 迫切需要加快开发更有效的多阶段疫苗。 受控人类疟疾感染 (CHMI) 已被证明是在现场试验前评估新型疟疾疫苗和药物功效的重要工具。 CHMI 还允许评估体内对疟疾和寄生虫生长率的免疫力。 这对来自流行地区且对疟疾有一定程度的接触和免疫力的个体特别有用。 因此,先前接触过疟疾的个体的 CHMI 可能是加速疟疾疫苗开发的宝贵工具。 在这项研究中,研究人员的目标是在半免疫成人中使用 CHMI,为疫苗开发提供与血液阶段免疫相关的抗原的综合优先次序。 研究人员将使用超过 100 种抗原在来自肯尼亚已知疟疾流行地区的多达 2,000 名半免疫成年人中全面表征对疟疾的免疫力,然后选择 200 名具有一系列不同免疫学特征的个体,并使用连续定量聚合酶进行 CHMI 研究链式反应 (PCR) 来测量寄生虫在体内的生长速度并将其与宿主免疫联系起来。 这还将涉及分析与通过实验室检测评估的功能性免疫之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • 尚未招聘
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi、Coast、肯尼亚、80108
        • 招聘中
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Philip Bejon, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 45 岁的健康成年人。
  • 能够并愿意(研究者认为)遵守所有研究要求。
  • 知情同意。
  • 在学习期间使用有效的避孕方法(仅限女性)。 调查人员会要求女性志愿者携带计划生育记录来核实。 有效避孕是指按照产品标签持续正确使用时,每年失败率低于 1% 的避孕方法。 这些例子包括:复方口服避孕药;可注射孕激素;依替诺孕酮或左炔诺孕酮的植入物;宫内节育器或宫内节育系统;男性伴侣在女性受试者进入研究前至少 6 个月绝育,并且这种关系是一夫一妻制的;男用避孕套结合阴道杀精剂(泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂);男用避孕套与女性隔膜结合使用,可以使用或不使用阴道杀精剂(泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂)。

排除标准:

  • 在施用 PfSPZ Challenge 后 30 天内使用具有已知抗疟活性的全身性抗生素(例如 甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、多西环素、四环素、克林霉素、红霉素、氟喹诺酮类和阿奇霉素)。
  • 在入组前 30 天内收到研究产品,或计划在研究期间收到。
  • 当前参与另一项临床试验或最近在注册后 12 周内参与。
  • 事先收到研究性疟疾疫苗。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性(超过 14 天)免疫抑制剂药物治疗(允许吸入和局部类固醇)。
  • 入组前 3 个月内使用过免疫球蛋白或血液制品。
  • 在筛查期间报告或发现的任何严重的医疗状况都会增加 CHMI 的风险。
  • 生物化学或血液学血液测试、尿液分析或临床检查的任何具有临床意义的异常发现。
  • 仅限女性;怀孕,或打算在研究期间怀孕。
  • 在攻击前一天,即在 C-1,通过 PCR 确认寄生虫呈阳性。

挑战日的排除标准:

• 急性疾病,定义为伴有或不伴有发烧(体温>37.5°C)的中度或重度疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恶性疟原虫子孢子 (PfSPZ) 挑战
挑战代理人
恶性疟原虫子孢子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过定量 PCR 确定的 PfSPZ(疟疾感染)的传染性
大体时间:第 7 天到第 21 天
第 7 天到第 21 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过直接静脉注射进行 PfSPZ 挑战的安全性
大体时间:第 0 天到第 21 天
第 0 天到第 21 天
关于对 100 多种恶性疟原虫抗原的抗体反应的寄生虫生长率
大体时间:第 7 天到第 21 天
第 7 天到第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Bejon, MD,PhD、KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月27日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (其他标识符:KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究信息将通过开放存储库提供。 提供的信息将被匿名化,因此与参与者没有任何联系,并将包括抗体反应数据、寄生虫生长率和从本研究中获得的样本中生成的任何其他数据,这些数据都是从当前协议或任何未来研究中生成的这将需要额外的伦理批准。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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