Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert menneskelig malariainfeksjon hos semi-immune kenyanske voksne. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27. mai 2016 oppdatert av: University of Oxford

Kontrollert human malariainfeksjon (CHMI) for å vurdere menneskelig immunitet mot P. Falciparum ved bruk av sporozoitter administrert ved direkte venøs inokulering

Etterforskerne ønsker å forstå hvordan resistens mot malaria utvikler seg og hvordan dette påvirker veksthastigheten av malaria hos individer som tidligere har vært utsatt for malaria.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malaria er fortsatt en stor folkehelsestrussel til tross for regulatorisk godkjenning av en delvis effektiv pre-erytrocytisk malariavaksine. Det er et presserende behov for å fremskynde utviklingen av en mer effektiv flertrinns vaksine. Kontrollert human malariainfeksjon (CHMI) har vist seg å være et viktig verktøy for vurdering av effekten av nye malariavaksiner og medisiner før feltforsøk. CHMI gir også mulighet for evaluering av immunitet mot malaria og parasittveksthastigheter in vivo. Dette er spesielt nyttig for individer fra endemiske områder med et nivå av eksponering og immunitet mot malaria. Dermed kan CHMI hos individer med tidligere eksponering for malaria være et verdifullt verktøy for å akselerere utviklingen av malariavaksine. I denne studien har etterforskerne som mål å bruke CHMI hos semi-immune voksne for å gi en omfattende prioritering av antigener assosiert med immunitet i blodstadiet for vaksineutvikling. Etterforskerne vil omfattende karakterisere immunitet mot malaria ved å bruke >100 antigener hos opptil 2000 semi-immune voksne, fra kjente områder med malaria-endemisitet i Kenya, deretter velge 200 individer med en rekke forskjellige immunologiske profiler, og gjennomføre CHMI-studier med seriell kvantitativ polymerase kjedereaksjon (PCR) for å måle parasittveksthastigheten in vivo og relatere dette til vertsimmunitet. Dette vil også innebære å analysere forholdet til funksjonell immunitet vurdert ved laboratorieanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Njuguna, MMed, MSc
  • Telefonnummer: +254709983534

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • Rekruttering
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 45 år.
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
  • Informert samtykke.
  • Bruk av effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet (kun kvinner). Etterforskerne vil be de kvinnelige frivillige komme med familieplanleggingspostene sine for å bekrefte. Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, i henhold til produktetiketten. Eksempler på disse inkluderer: kombinerte orale prevensjonsmidler; injiserbart gestagen; implantater av etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig partnersterilisering minst 6 måneder før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og forholdet er monogamt; mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); og mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt spermicid (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika med kjent antimalariaaktivitet innen 30 dager etter administrering av PfSPZ Challenge (f. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner og azitromycin).
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller nylig deltakelse innen 12 uker etter påmelding.
  • Forutgående mottak av malariavaksine.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
  • Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som er rapportert eller identifisert under screening som øker risikoen for CHMI.
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse.
  • Kun kvinner; graviditet, eller en intensjon om å bli gravid under varigheten av studien.
  • Bekreftet parasittpositiv ved PCR en dag før utfordring, dvs. ved C-1.

Ekskluderingskriterium på utfordringsdagen:

• Akutt sykdom, definert som moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (temperatur >37,5°C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ) utfordring
Utfordringsagent
Biologisk: Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ)
Plasmodium falciparum sporozoites

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektivitet av PfSPZ (malariainfeksjon) bestemt ved kvantitativ PCR
Tidsramme: dag 7 til dag 21
dag 7 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for PfSPZ-utfordring via direkte venøs injeksjon
Tidsramme: dag 0 til dag 21
dag 0 til dag 21
Parasittveksthastigheter med hensyn til antistoffresponser mot over 100 falciparum-antigener
Tidsramme: dag 7 til dag 21
dag 7 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Annen identifikator: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieinformasjon vil bli gjort tilgjengelig gjennom et åpent arkiv. Informasjonen som skal gjøres tilgjengelig vil anonymiseres slik at det ikke er noen kobling til deltakerne og vil inkludere data om antistoffresponser, parasittveksthastigheter og alle andre data generert fra prøver innhentet i denne studien, både generert fra denne nåværende protokollen eller eventuelle fremtidige studier som vil kreve ytterligere etisk godkjenning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere