焦点深度を拡大したプログレッシブ多焦点眼内レンズの視覚性能
2021年3月22日 更新者：SIFI SpA
焦点深度が拡張されたプログレッシブ多焦点眼内レンズの視覚性能に関するレトロスペクティブ観察試験
レトロスペクティブ デザインを用いたこの観察的、非対照、多施設試験の目的は、屈折レンズ交換 (RLE) または白内障手術後に EDOF MINI WELL® 眼内レンズを受けた患者の 1 つのコホートの視覚性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、EDOF MINI WELL® の視覚性能を、累進視力の質的および量的観点から評価することです。
被験者のコホートには、関連する 6 つのセンターに提出されたすべての患者が含まれます。
MINI WELL® を使用した白内障摘出または屈折レンズ交換 (RLE) の外科的処置のための術前訪問 (手術前の 60 日目から -1 日目まで) および術後フォローアップ訪問の実施 30-移植から60日。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2014 年 3 月 1 日から 2016 年 3 月 31 日までの期間に IOL MINI WELL を使用して白内障または RLE 手術を受け、術後フォローアップ訪問 (30 ～ 60 日) を受けました。
説明
包含基準:
- 性別、年齢問わず18歳以上
- 屈折レンズ交換（RLE）または白内障手術
- -対称的な術前角膜乱視 < 0.75 D
- 外科的治療を受けていない健康な角膜
除外基準:
- 以前の角膜手術（すなわち 翼状片、屈折矯正手術)
- 視力が20/32未満の眼疾患
- 疑似剥離
- 異常な瞳孔の大きさと位置。
- 術前来院の30日前からコンタクトレンズを使用。
- 角膜のゆがみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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屈折; UDVA (未矯正遠方視力); CDVA (補正距離視力); DCNVA (近視矯正距離);デフォーカス曲線;読み取り速度;ハロメトリー。
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスへの悪影響 (ADE);深刻なデバイスへの悪影響 (SADE);予期しない深刻なデバイスへの悪影響 (USADE);有害事象 (AE);重大な有害事象 (SAE)。
時間枠：60日
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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コントラスト感度
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison between the Mini WELL Ready progressive multifocal and the TECNIS Symfony. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jul;254(7):1387-97. doi: 10.1007/s00417-015-3240-7. Epub 2015 Dec 16.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
- Pepose JS, Qazi MA, Chu R, Stahl J. A prospective randomized clinical evaluation of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses after cataract extraction. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):436-46.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.06.003. Epub 2014 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。